Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

Analise as proposições e coloque V para as verdadeiras e F para as falsas, tendo como orientação as Suspensões Farmacêuticas.
( ) A velocidade em que as partículas em suspensão sedimentam está relacionada ao tamanho e densidade das partículas, bem como a viscosidade do meio em suspensão. Uma viscosidade muito alta é indesejável, principalmente quando o meio de suspensão é newtoniano, pois torna-se difícil redispersar o material que foi depositado. ( ) Em um sistema floculado contendo uma distribuição dos tamanhos das partículas, as partículas maiores sedimentam naturalmente mais rápido que as partículas menores. Quando o mesmo sistema é defloculado, dois efeitos ficam imediatamente aparentes. Em primeiro lugar, os flocos tendem a cair juntos. Assim, um limite distinto entre o sedimento e o sobrenadante é imediatamente observado. Em segundo lugar, o sobrenadante é claro, mostrando que as partículas muito pequenas foram incorporadas nos flocos. ( ) O potencial zeta é uma indicação mensurável do potencial existente na superfície de uma partícula. Quando esse potencial zeta é relativamente alto diz-se que a Suspensão Farmacêutica está defloculada. Por outro lado, quando esse potencial zeta é baixo, as partículas aproximam-se muito mais entre si e forma-se agregados frouxos (flocos) e, nesses casos, diz-se que a Suspensão Farmacêutica está floculada. ( ) Como a maioria dos pós farmacêuticos é polidispersa em vez de monodispersa, a distribuição dos tamanhos das partículas desempenham um papel importante na estabilidade física de uma suspensão. O amadurecimento de Ostwald é o fenômeno pelo qual as partículas maiores crescem de tamanho devido à dissolução das partículas menores e isso poderá resultar em uma instabilidade da Suspensão, o que poderia alterar a biodisponibilidade do produto, através de uma modificação na taxa de dissolução.
Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA de preenchimento dos parênteses: 

É o método capaz de eliminar a maioria dos organismos causadores de doenças, com exceção dos esporos. Estamos falando de

É essencial estabelecer como o tamanho da partícula de um fármaco pode afetar a formulação e a eficácia do produto farmacêutico. Assinale a alternativa que não representa um método para avaliar o tamanho e a distribuição das partículas.

Em relação as Boas Práticas de Produção de Medicamentos, marque a alternativa correta.

Observando-se as Boas Práticas de Controle de Qualidade em estabelecimentos fabricantes de medicamentos, é correto afirmar que:

Dentre os itens a seguir, assinale o que NÃO é utilizado em processos de esterilização:

No que diz respeito a Materiais, Equipamentos e Utensílios, conforme o anexo I da RDC nº 67/2007, assinale as afirmações abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso).     (  ) A balança de precisão deve ser devidamente calibrada, com registros, e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade.  (  ) A vidraria deve ser verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos laboratórios da Rede Brasileira de Calibração.  (  ) As bancadas não precisam ser revestidas de material liso e resistente.  (  ) As lixeiras somente devem ter saco plástico e identificação.    A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Friabilidade é um teste utilizado em formas farmacêuticas para avaliar a

O controle de micro-organismos pode ser feito empregando-se agentes físicos e químicos. A escolha do agente depende do resultado que se deseja e do material ou local em que o processo vai ser aplicado. Sobre o controle de micro-organismos, assinale a alternativa INCORRETA:   

O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) referentes às atividades abaixo, EXCETO:

Não está de acordo com as normativas legais para estabelecimentos fabricantes de medicamentos a informação de que:

A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Uma das etapas do controle de qualidade de medicamentos é a validação de métodos analíticos. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.

A contagem do número total de micro-organismos mesofílicos é usada para determinar o número total de bactérias mesófilas e fungos em produtos e matérias-primas não estéreis e verificar se o produto satisfaz às exigências microbiológicas farmacopeicas. Esse teste consiste na contagem da população de micro-organismos que apresentam crescimento visível, em até

Os recipientes de produtos líquidos injetáveis são preenchidos com um pequeno excesso de volume, de acordo com as características do produto, para permitir a administração do volume declarado. O teste de determinação de volume de produtos líquidos injetáveis verifica se os produtos contêm os excessos mínimos de volume recomendados para cada volume declarado. Assinale a alternativa que corresponde ao excesso mínimo de volume recomendado para um dado volume declarado de líquido viscoso.

O calor é o agente esterilizante mais simples, econômico e seguro de que se dispõe, contudo a sensibilidade dos diferentes microrganismos à ação do calor é bastante variada. Assinale a alternativa correta em relação à esterilização pelo calor.

A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Assinale a alternativa incorreta.

Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.