Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 43

Q344052

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: SESA-ES Prova: CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico |

Q344052 Farmácia

Durante as inspeções sanitárias, a indústria farmacêutica é avaliada em diversos aspectos relacionados ao cumprimento das BPF. Acerca desse assunto, assinale a opção correta.

A

Os desinfetantes e detergentes utilizados nas áreas de grau A e B devem passar por teste de contagem de unidades formadoras de colônia (UFC) e apresentar, no máximo, 200 UFC/

para serem aprovados para uso.

B

A documentação é parte essencial do sistema de garantia de qualidade, e, para assegurar o acesso à informação correta, recomenda- se que todos os procedimentos operacionais padrão estejam disponíveis nos diferentes setores da empresa.

C

O conceito de pior caso pode ser considerado como uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Condições de pior caso necessariamente implicam desvios no produto ou processo.

D

Durante inspeções, amostras de referência futura podem ser solicitadas. As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, doze meses após o vencimento. As soluções parenterais de grande volume constituem uma exceção, devendo ser conservadas por, no mínimo, trinta dias após o vencimento.

E

A sanitização das áreas limpas é um aspecto particularmente importante em inspeções sanitárias em áreas de fabricação de produtos estéreis. Tendo em vista a limitada eficácia das operações de desinfecção química, torna- se imprescindível a sanitização por meio de radiação ultravioleta, que possui maior poder de desinfecção.

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Q344051

Ano: 2013 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: SESA-ES Prova: CESPE - 2013 - SESA-ES - Farmacêutico |

Q344051 Farmácia

Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.

A

O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.

B

Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.

C

As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.

D

As BPF garantem, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos.

E

Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.

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Q340362

Ano: 2013 Banca: IBFC Órgão: PC-RJ Prova: IBFC - 2013 - PC-RJ - Perito Criminal - Farmácia |

Q340362 Farmácia

Após o desenvolvimento de uma metodologia analítica, deve-se proceder à sua validação, que significa fazer com que ela atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto, alguns parâmetros devem ser satisfeitos. Analise as afirmativas abaixo, que descrevem alguns destes parâmetros.

I. A precisão, em validação analítica, abrange a repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade.

II. O limite de quantificação é o menor valor determinado, em confiabilidade de precisão e exatidão aceitáveis, para aquela condição analítica; já o limite de detecção é calculado, na prática, como sendo correspondente à concentração que produziria um valor do sinal medido 10 vezes maior que o nível de ruído médio medido com a solução de controle ou branco.

III. A exatidão de um método expressa a concordância entre o valor encontrado na medição e o valor aceito como verdadeiro ou referência; a precisão representa o grau de dispersão de resultados entre ensaios independentes, repetidos de uma mesma amostra, amostras semelhantes ou padrões, sob condições definidas.

IV. A reprodutibilidade representa a máxima diferença aceitável entre duas repetições – dois resultados independentes – do mesmo ensaio e no mesmo laboratório, sob as mesmas condições; já a repetibilidade é a máxima diferença aceitável entre dois resultados individuais, um em cada um de dois laboratórios, para um mesmo processo e com demais condições de acordo com o especificado.

Selecione a alternativa que representa o conjunto de afirmativas corretas.

A

I e II.

B

I e III

C

II e III.

D

I e IV

E

I, II e IV.

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Q338148

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338148 Farmácia

Os métodos de esterilização têm por finalidade remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares.

(Adaptado de Farmacopeia Brasileira, 5a edição. Disponível em: www.anvisa.gov.br. )

Em relação aos métodos de esterilização, é correto afirmar que:

A

a condição de referência para a esterilização pelo calor seco é temperatura mínima de 100°C por, pelo menos, 2 horas.

B

uma das vantagens do uso de radiações ionizantes é a possibilidade de esterilização de produtos termossensíveis.

C

uma das vantagens da esterilização por filtração em membranas é a alta resistência destas à ruptura durante a montagem, esterilização ou uso.

D

o programa de qualificação do processo de esterilização com óxido de etileno é menos amplo que de outros processos de esterilização.

E

a esterilização por calor úmido em autoclave é inadequada para vidrarias e outros materiais de laboratório.

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Q338139

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338139 Farmácia

Para a avaliação da qualidade microbiológica de produtos não estéreis, a análise de micro-organismos específicos está preconizada. Assim, entre as alternativas a seguir, assinale aquela que apresenta o micro-organismo e o respectivo meio de cultura mais indicado para análise.

A

Ágar Sal Manitol; Staphylococcus aureus.

B

Ágar Xilose Lisina Desoxicolato; Pseudomonas aeruginosa.

C

Ágar Columbia; Salmonella.

D

Ágar Cetrimida; Clostridium.

E

Ágar MacConkey; Candida albicans.

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Q338138

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338138 Farmácia

Sobre os tipos de água para uso farmacêutico, analise as assertivas abaixo.

I. Água obtida de mananciais ou da rede de distribuição pública.

II. Água purificada, tratada por destilação ou processo similar; endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL.

É correto afirmar que as assertivas I e II correspondem, respectivamente, à caracterização de.

A

I. água purificada; II. água ultrapurificada.

B

I. água potável; II. água purificada.

C

I. água ultrapurificada; II. água reagente.

D

I. água potável; II. água deionizada.

E

I. água potável; II. água para injetáveis

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Q338137

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338137 Farmácia

Sobre o método de filtração em membrana para análise microbiológica de produtos, estéreis e/ou não estéreis, levando em conta as indicações e informações contidas na 5ª Edição da Farmacopeia Brasileira, analise as assertivas abaixo.

I. São utilizadas membranas com porosidade nominal não superior a 0,45µm.

II. São utilizadas membranas de nitrato de celulose para soluções fortemente alcoólicas.

III. Membranas de difluoreto de polivinilideno (PVDF) ou politetrafluoretileno (PTFE) são utilizadas para produtos oncológicos extremamente agressivos.

É correto o que se afirma em:

A

I, II e III.

B

I e II, apenas.

C

I e III, apenas.

D

II e III, apenas.

E

III, apenas.

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Q338136

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338136 Farmácia

Entre os vários antibióticos cujo ensaio microbiológico por turbidimetria é preconizado para análise da potência, diversos são os micro-organismos indicados. O micro- organismo mais frequentemente indicado como micro- organismo de ensaio é Staphylococcus aureus (ATCC 6538p). Assinale a alternativa que apresenta um antibiótico cujo micro-organismo de ensaio, pelo método de turbidimetria, é uma bactéria Gram negativa.

A

Tetraciclina.

B

Cloranfenicol.

C

Canamicina.

D

Gramicidina.

E

Tirotricina.

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Q338135

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338135 Farmácia

Existem diferentes metodologias para determinação da potência de um antibiótico, sendo o ensaio microbiológico por difusão em ágar frequentemente utilizado. Para realização do teste, uma informação fundamental é saber qual o micro-organismo de ensaio para cada um dos diferentes antibióticos. Assinale a alternativa que apresenta o antibiótico para o qual o micro-organismo de ensaio é Saccharomyces cerevisiae (ATCC 2601).

A

Nistatina.

B

Benzilpenicilina.

C

Neomicina.

D

Dicloxacilina.

E

Ciclosserina

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Q338134

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338134 Farmácia

Sobre Controle de Qualidade da água para utilização na indústria farmacêutica, é incorreto afirmar que:

A

entre os contaminantes químicos estão as endotoxinas bacterianas.

B

a contaminação da água por trihalometanos pode ser resultado da utilização de compostos clorados para desinfecção.

C

o padrão microbiológico da Água Para Injetáveis (API) é uma contagem < 10 UFC/100mL.

D

os processos de ultrafiltração e/ou filtração com carga eletrostática são recomendados para redução dos níveis de endotoxina

E

o parâmetro COT (Contaminantes Orgânicos Totais) é frequentemente utilizado para avaliação da qualidade da água e é expresso em g/L.

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Q338133

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338133 Farmácia

A análise de coliformes, totais e termotolerantes, é um parâmetro frequentemente utilizado para avaliação da qualidade microbiológica da água a ser utilizada, tanto em indústrias de alimentos quanto farmacêuticas. Sobre o grupo de bactérias denominado coliformes, assinale a alternativa incorreta.

A

Os coliformes são bactérias pertencentes à família Enterobacteriaceae, bastonetes Gram negativos.

B

Escherichia coli é um exemplo de coliforme total e de coliforme termotolerante.

C

Bactérias pertencentes ao gênero Salmonella são típicos exemplos de coliformes fecais.

D

O termo coliforme fecal não é o mais apropriado, uma vez que dentro desse grupo não estão exclusivamente bactérias habitantes do trato intestinal.

E

A presença de coliformes totais em uma amostra não é um indicador direto de contaminação fecal.

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Q338132

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338132 Farmácia

Nos últimos anos, vem tornando-se popular a utilização de produtos de limpeza e higiene pessoal contendo substâncias antimicrobianas, como, por exemplo, sabonetes antissépticos. Considerando a cinética de destruição microbiana como exponencial e considerando o conceito de VALOR D, ao ler no rótulo de um sabonete que este “elimina 99,99% dos germes”, é correto afirmar que tal sabonete .

A

pode reduzir, no máximo, dois ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

B

pode reduzir, no máximo, três ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

C

pode reduzir, no máximo, um ciclo logarítmico da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

D

pode reduzir, no máximo, quatro ciclos logarítmicos da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

E

não chegaria a reduzir um ciclo logarítmico da população microbiana inicial presente, por exemplo, na mão de uma pessoa.

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Q338128

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338128 Farmácia

Texto associado

Conforme os critérios de Controle de Qualidade (CQ) laboratorial, torna-se necessária a validação de kits para diagnóstico antes de sua comercialização. Para isso, alguns critérios estatísticos devem ser empregados nessa prática, como as curvas ROC (Receiver Operating Characteristic), que permitem quantificar a exatidão de um teste diagnóstico, já que esta é proporcional à área sob a curva (AUC), auxiliando na tomada de decisão para cada segmento laboratorial, pois reporta a sensibilidade e especificidade entre os ensaios questionados. De acordo com a figura abaixo, é correto afirmar que a(s).

A

curva (C) representa o método padrão-ouro devido à sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B) demonstram similar AUC entre ambas, no entanto, o método (B) terá maior empregabilidade em sistemas de triagem (Banco de Sangue) e o método (A) para diagnóstico (Laboratório Clínico).

B

curva (C) representa o método padrão-ouro devido à sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B) demonstram similar AUC entre ambas, no entanto, o método (A) terá maior empregabilidade em sistemas de triagem (Banco de Sangue) e o método (B) para diagnóstico (Laboratório Clínico).

C

curva (C) representa o método padrão-ouro devido à sua exatidão; por outro lado, as curvas (A) e (B) demonstram similar AUC, por isso ambos os métodos terão a mesma empregabilidade tanto em sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto em diagnóstico (Laboratório Clínico).

D

curvas (A) e (B) representam o padrão-ouro, pois ambas demonstram similar AUC e a curva (C) representa o método de melhor exatidão entre todos, por isso esse método poderá ser empregado tanto em sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto em diagnóstico (Laboratório Clínico).

E

curvas (A), (B) e (C) poderão ser empregadas tanto em sistemas de triagem (Banco de Sangue) quanto em diagnóstico (Laboratório Clínico), pois estas curvas estão do mesmo lado do gráfico, isto é, todos possuem ótima exatidão.

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Q338126

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338126 Farmácia

Texto associado

Os ensaios de citotoxicidade são amplamente utilizados por pesquisadores e pela indústria farmacêutica para investigar a toxicidade dos compostos em culturas celulares. Esses ensaios podem proporcionar uma abordagem rápida e sensível dos efeitos prejudiciais de acordo com a dose em teste. O estudo a seguir investigou a citotoxicidade do extrato do fruto da Garcinia mangostana L. (Mangostão) em linhagem de células de câncer de intestino (HCT-116) e em linhagem de células intestinais normais (CCD-18-Co). Nesse ensaio, os pesquisadores encontraram os resultados representados pelo gráfico de concentração inibitória média (CI₅₀), abaixo.

De acordo com essas informações, é correto afirmar que o extrato de Mangostão.

A

ocasionou maior toxicidade em células tumorais; por outro lado, apresentou baixa toxicidade nas células normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, foi diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente MTT- formazan como revelador de viabilidade.

B

ocasionou menor toxicidade em células tumorais; por outro lado, apresentou elevada toxicidade nas células normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, foi diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente MTT-formazan como revelador de viabilidade.

C

ocasionou maior toxicidade em células tumorais; por outro lado, apresentou baixa toxicidade nas células normais, pois a CI50, entre os tipos celulares, foi diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente eosina- nigrosina como revelador de viabilidade.

D

ocasionou menor toxicidade em células tumorais; por outro lado, apresentou elevada toxicidade nas células normais, pois a CI₅₀, entre os tipos celulares, foi diferente de acordo com a dose utilizada, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente eosina-nigrosina como revelador de viabilidade.

E

não foi ativo, pois apresentou CI50 semelhante entre os tipos celulares, podendo, nesse ensaio, ter sido utilizado o reagente MTT-formazan como revelador de viabilidade.

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Q338121

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338121 Farmácia

São partes essenciais do sistema de qualidade de um centro de bioequivalência que realiza a etapa analítica, exceto:

A

manual da qualidade.

B

procedimentos operacionais dos ensaios.

C

cadeia de custódia das amostras.

D

certificação ISO 9000.

E

registro de temperatura e calibração de freezers e geladeiras.

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Q338120

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338120 Farmácia

Texto associado

Para a avaliação da segurança de produtos farmacêuticos e cosméticos, podem ser utilizados métodos in vivo e in vitro. Sobre esses métodos, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

A

1/ 1/ 2/ 1/ 2/ 1

B

1/ 2/ 2/ 1/ 1/ 2

C

2/ 1/ 2/ 1/ 1/ 2

D

1/ 2/ 1/ 2/ 2/ 2

E

2/ 2/ 1/ 2/ 2/ 1

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Q338119

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338119 Farmácia

O teste de toxicidade possibilita detectar reatividade biológica inesperada e não aceitável de fármacos e medicamentos. O teste in vivo é sugerido para a avaliação da segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. Com relação ao teste de toxicidade in vivo, analise as assertivas abaixo.

I. Utiliza camundongos sadios, sem necessidade de linhagem específica e conhecida, não utilizados previamente em testes biológicos.

II. A amostra cumpre o teste se mais de 50% dos animais sobrevivem após o intervalo de tempo estabelecido na monografia do produto.

III. A amostra pode ser administrada por via oral, intraperitoneal subcutânea ou intravenosa, dependendo da amostra a ser testada.

IV. Caso o produto testado não seja aprovado no primeiro teste, é admitido um reteste com outros 5 animais; a mostra cumpre os requisitos se o número de camundongos mortos não excede 10% do total de animais testados, incluindo o teste original, e nenhum animal do segundo grupo apresenta sintomas indicativos de toxicidade anormal.

É correto o que se afirma em :

A

I e II, apenas.

B

III e IV, apenas.

C

I, II e III, apenas.

D

IV, apenas.

E

I, II, III e IV

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Q338118

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338118 Farmácia

Durante a validação de um método analítico para determinação de teor de fitoterápicos, é necessária a avaliação da linearidade do método. Para garantir a validade dos resultados obtidos, devem-se observar alguns cuidados. Sobre esses, assinale a alternativa incorreta.

A

A curva deve ser construída a partir de, no mínimo, 5 concentrações diferentes.

B

É recomendável que, além da análise visual da curva, seja realizada a análise estatística com, por exemplo, regressão linear.

C

A plotagem de resíduos é uma ferramenta útil para verificar a adequação do modelo linear. Se a abordagem foi correta, os desvios irão se distribuir randomicamente ao redor da linha de resíduo zero

D

A obtenção de um coeficiente de correlação (r) próximo de 1 é indício suficiente para aceitar a linearidade do método.

E

Desvios significativos de linearidade geralmente ocorrem com métodos espectrofotométricos por ultravioleta no UV/Vis e CLAE-UV/Vis quando a faixa de calibração é muito ampla.

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Q338117

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338117 Farmácia

Na validação da metodologia para a análise de fitoterápicos e posterior controle de qualidade, recomenda-se.

I. a calibração por adição de padrão, permitindo que seja considerado o efeito de matriz complexa, na validação da metodologia de análise quantitativa.

II. qualificar sempre o extrato utilizado como padrão secundário de referência, por meio de padrões primários (substâncias isoladas) oficializados.

Com base nessas afirmações, assinale a alternativa incorreta.

A

O padrão de referência farmacopeica (PRef) é estabelecido e distribuído por autoridades farmacopeicas, cujo valor atribuído a uma ou mais de suas propriedades é aceito sem necessitar comparação com outro padrão, destinado ao uso em ensaios específicos descritos nas monografias farmacopeicas.

B

Podem-se aceitar como padrões secundários os extratos vegetais que sejam fornecidos acompanhados de certificado expedido pelo fabricante.

C

Os padrões secundários, de que trata o item I, seriam extratos vegetais cuja(s) substância(s) ativa(s) foi(foram) identificada(s) e quantificada(s) frente a um padrão primário.

D

O método da adição de padrão, citado no item II, refere-se à metodologia analítica onde se adicionam quantidades crescentes de padrão a uma amostra para, em seguida, realizar a quantificação. A quantidade inicial de analito é determinada pela regressão dos valores encontrados até encontrar o eixo das ordenadas.

E

O método da adição do padrão é recomendado, pois um extrato vegetal é, na maioria das vezes, uma matriz complexa e difícil de ser reproduzida em laboratório.

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Q338116

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338116 Farmácia

Com relação aos testes de estabilidade em produtos farmacêuticos, conforme recomendado pela Anvisa, assinale a alternativa correta.

A

O teste de estabilidade de longa duração é aplicável principalmente à seleção das formulações e recipientes adequados, durante o desenvolvimento do produto.

B

Os estudos de estabilidade acelerada realizados por um período de 12 meses podem ser aceitos de forma provisória, como requisito para o registro de um produto farmacêutico.

C

Durante os estudos de acompanhamento, deverão ser realizados todos os testes descritos na monografia específica do produto nos tempos 0, 1, 2, 3 e 6 meses.

D

O Brasil situa-se na zona climática III (quente/ seca).

E

Vencido o período definido como provisório, o período de vida de prateleira deve ser confirmado mediante a apresentação de um estudo de estabilidade de longa duração.

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Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso

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