Questões de Concurso Sobre farmacologia e pesquisa clínica em farmácia

A resolução 466 do Conselho Nacional de Saúde, de 12 de dezembro de 2012, define diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, incluindo as pesquisas clínicas. Em relação a estas normas, podemos afirmar que:

I - A correta predição de uma interação medicamentosa clinicamente relevante é uma tarefa extremamente difícil na atenção farmacêutica, mesmo quando um paciente faz uso de dois fármacos que teoricamente interagem entre si segundo a literatura.

PORQUE

II - Existe um certo grau de variabilidade individual observado entre os pacientes, o que dificulta o estabelecimento de respostas biológicas padronizadas. Neste contexto, ainda é um desafio para a comunidade científica determinar com precisão os fatores de predisposição e proteção que determinam a ocorrência de uma interação medicamentosa relevante na prática.

De acordo com as asserções apresentadas acima, assinale a alternativa correta

De acordo com a Resolução nº 585, de 29 de agosto de 2013, são atribuições clinicas do farmacêutico: I. Estabelecer e conduzir uma relação de cuidado centrada no paciente. II. Desenvolver, em colaboração com os demais membros da equipe de saúde, ações para a promoção, proteção e recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas de saúde. III. Participar do planejamento e da avaliação da farmacoterapia, para que o paciente utilize de forma segura os medicamentos de que necessita, nas doses, frequência, horários, vias de administração e duração adequados, contribuindo para que o mesmo tenha condições de realizar o tratamento e alcançar os objetivos terapêuticos. IV. Analisar a prescrição de medicamentos quanto aos aspectos legais e técnicos. V. Realizar intervenções farmacêuticas e emitir parecer farmacêutico a outros membros da equipe de saúde, com o propósito de auxiliar somente na seleção e adição da farmacoterapia do paciente. VI. Solicitar quaisquer exames laboratoriais com a finalidade de monitorar os resultados da farmacoterapia. VII. Prescrever, conforme legislação específica, no âmbito de sua competência profissional. Estão corretas apenas as afirmativas

A farmacologia clínica utiliza diversos tipos de estudos para a observação de evidências que demonstrem a eficácia terapêutica de alguns fármacos empregados. O tipo de estudo primário que acompanha pacientes, de forma observacional, que inclui grupos de indivíduos submetidos a critérios de inclusão e exclusão similares e que permite o uso de prontuários médicos é conhecido como:

O uso de medicamentos em crianças é muito habitual em unidades de pronto atendimento, como o é o caso do Instituto Dr. José Frota. Entretanto, o uso de fármacos nesses pacientes requer uma série de cuidados, pois existem várias peculiaridades relacionadas aos pacientes pediátricos. De acordo com essas peculiaridades, marque o item correto

A maior prevalência de doenças crônicas entre os idosos, como a hipertensão arterial sistêmica, implica o crescimento do consumo de medicamentos. Em consequência disso, ocorre aumento na incidência dos problemas relacionados aos medicamentos (PRM). Sobre PRM, considere as seguintes afirmativas:

1. A polifarmácia está relacionada ao uso de pelo menos um fármaco desnecessário num rol de prescrições supostamente necessárias.

2. A polifarmácia pode ocasionar não adesão, reações adversas, erros de medicação, aumento do risco de hospitalização e aumento dos custos com a saúde.

3. A iatrogenia configura o efeito patogênico de um fármaco ou da interação de vários fármacos.

4. A adesão terapêutica significa relação colaborativa entre o paciente e os profissionais de saúde.

5. A não adesão ao tratamento é um problema multifatorial, influenciado por aspectos relacionados à idade (jovens ou idosos), ao gênero (homens ou mulheres), à doença (crônica ou aguda), ao paciente (esquecimento, diminuição sensorial e problemas econômicos) e a problemas relacionados aos medicamentos.

Assinale a alternativa correta.

Após consultar-se com médico cardiologista, uma paciente recebeu a prescrição de uso de determinado anti-hipertensivo. No início do tratamento, a dose foi determinada de acordo com repetidas medições da pressão arterial da paciente em resposta a diferentes doses do fármaco. Essa paciente utiliza também uma drágea de anticoncepcional por dia.

Nessa situação hipotética, as doses de anti-hipertensivo e de anticoncepcional utilizadas pela paciente consistem, respectivamente, em

É atribuição do farmacêutico clínico:

Em um Hospital moderno, o Farmacêutico atua em diversas áreas, em um esforço multidisciplinar em torno do paciente, além da demanda da própria farmácia por administração e serviços especializados.

A esse respeito, assinale V para a afirmativa verdadeira e F para a falsa.

( ) O Farmacêutico tem papel importante em centros de pesquisa clínica que porventura existam no hospital, sendo de sua responsabilidade o gerenciamento dos medicamentos dos estudos clínicos.

( ) O Farmacêutico pode prescrever quaisquer medicamentos aos pacientes no âmbito hospitalar.

( ) O Farmacêutico deve participar da Comissão de Farmácia e Terapêutica para ajudar na padronização de medicamentos.

( ) Setores especiais do hospital, como o Centro Cirúrgico ou a UTI são demandas para a instalação de Farmácias‐Satélite.

As afirmativas são, respectivamente,

Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, analise as afirmativas a seguir.

I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado.

II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina.

III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente interromper os procedimentos de inspeção previamente planejados e sugerir o afastamento do pesquisador responsável por aquele centro de pesquisa.

Assinale: 

Considerando o artigo 79 da Lei 6360/76, que determina a transmissão, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, de todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos, a ANVISA publicou em 10 de fevereiro de 2009 a RDC 04/09, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.

Com relação à RDC 04/09 ANVISA, analise as afirmativas abaixo: 

I. Entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção e avaliação de efeitos adversos de medicamento, não se estendendo a eventuais problemas de qualidade.

II. As inspeções em farmacovigilância serão baseadas exclusivamente em análise documental.

III. As empresas e Instituições responsáveis pela realização de pesquisa clínica de fase 4 devem encaminhar para a área de pesquisa clínica da ANVISA as notificações de eventos adversos graves ocorridos em território nacional o mais breve possível, em até 15 dias corridos, a partir da data do conhecimento do evento adverso pelo patrocinador do estudo.

Assinale: 

Dentre as alternativas abaixo assinale aquela que não condiz com um princípio de Boas Práticas Clínicas:

A Resolução 196/96 - CNS/MS, discutindo a eticidade da pesquisa, afirma que a pesquisa que envolve seres humanos, em qualquer área do conhecimento, deverá observar as seguintes exigências, exceto:

Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco.

O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade (Resolução 196/96 CNS/MS). Nesse sentido, analise as afirmações a seguir.

I. Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas em seres humanos serão admissíveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou avaliar um problema que afete o bem estar dos sujeitos de pesquisa e de outros indivíduos.

II. As pesquisas que não trazem benefício direto ao indivíduo participante devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos de pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

III. Os sujeitos de pesquisa que vierem a sofrer algum tipo de dano resultante de sua participação no estudo terão direito à indenização somente se esse dano não estiver previsto no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado.

Assinale: 

Você é responsável pelos trâmites regulatórios do centro de pesquisa, e o pesquisador principal lhe pede que providencie a importação, via remessa expressa, do produto investigacional (medicamento antiretroviral não registrado no Brasil) e dos kits de coleta de exames subsidiários (sangue e urina), para um projeto de pesquisa clínica patrocinado pelo NIH.

Conhecendo o fluxo de importação de produtos destinados à pesquisa clínica, você: 

Em relação ao Formulário de Solicitação de Anuência em Licenciamento de Importação (LI) da ANVISA, assinale a alternativa correta:

Assinale a alternativa correta:

A Resolução 196/96 publicada pelo Conselho Nacional de Saúde esclarece, em seu item IV, como de ser redigido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Assinale dentre as afirmativas abaixo aquela que descreve uma informação não obrigatória para esse documento.