Questões de Farmácia - Farmacovigilância para Concurso
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item que se segue.
O metronidazol apresenta alta permeabilidade intestinal.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
A documentação para a solicitação do registro deve
apresentar os estudos de estabilidade acelerada nas condições
previstas para a zona climática II, que representa o local de
produção do medicamento.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser
apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de
minimização de risco.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
A solicitação deve se basear na regulamentação vigente para
o registro de fitoterápicos, ou seja, medicamentos obtidos
empregando-se matérias-primas vegetais.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado
para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria
farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica
para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação
padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O
protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo
competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos
pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias
corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico
em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo
medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de
um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o
impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e
na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados
específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou
hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua
hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele.
Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a
administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
O caso relatado de tontura representa, por definição, um
evento adverso grave.
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