Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

No contexto das boas práticas de fabricação de medicamentos estabelecidas pela ANVISA, uma das etapas do controle de qualidade é a validação de métodos analíticos a partir da aferição de parâmetros específicos, como por exemplo a exatidão, que é a capacidade de o método

A água utilizada na preparação de estéreis deve ser obtida através de alguns tipos de filtração. Sobre isso, assinale a alternativa correta. 

Só é permitido armazenar água nos laboratórios da farmácia somente se for mantida em recirculação a uma temperatura igual ou superior a 80º C. Caso contrário, ela deve ser descartada a cada ______.
Assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna. 

A análise físico-química e microbiológica da água potável de uma farmácia de manipulação deve ser feita a cada ______ no mínimo. Assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna. 

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm por objetivo estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo, ainda, a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria-prima até a disponibilização ao consumidor final. Acerca da BPF de medicamentos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, devendo a fiscalização ser realizada por equipe integrada, no mínimo, por dois profissionais farmacêuticos.
( ) Todo o processo de manipulação deve ser documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operações e permitam o rastreamento dos produtos.
( ) Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da formulação, observando a aplicação dos fatores de conversão, correção e equivalência, quando aplicável.

A sequência está correta em

No contexto das boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias precisam conter uma antecâmara que consiste em um(a)

O uso das regras múltiplas de Westgard é adequado para o controle de qualidade

São consideradas condições exigidas para armazenagem de medicamentos, EXCETO: 

A realização de ensaios de controle de qualidade biológico em medicamentos e produtos estéreis é de extrema importância para a comprovação da segurança, sempre associada ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Considerando-se a realização do teste de esterilidade em um medicamento da classe dos antimicrobianos, é correto afirmar que

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC, nº 318 de 6 de novembro de 2019, da Anvisa estabelece critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. Dentre os estudos exigidos nessa RDC, o estudo de estabilidade em uso para medicamentos origina informações de grande importância para medicamentos multidose.

Em relação às exigências de comprovação da estabilidade preconizadas pela Anvisa na RDC nº 318 de 6 de novembro de 2019 é incorreto afirmar que 

A validação de métodos analíticos é a demonstração por meio de ensaios e procedimentos padronizados que o método é capaz de originar resultados confiáveis quando utilizado para finalidade a que se destina. No Brasil, a validação de métodos analíticos a serem empregados na análise de fármacos e medicamentos está regulamentada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 166 de 24 de julho de 2017.

Quanto às recomendações dessa RDC, analise as afirmativas relativas à validação de métodos analíticos, segundo Resolução da Diretoria Colegiada – RDC - 166 de 24 de julho de 2017.

I. Os métodos analíticos não compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial com avaliação de, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.

II. Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada Substância Química de Referência (SQR) farmacopeica oficializada pela Farmacopeia Brasileira, preferencialmente, ou por outros compêndios oficialmente reconhecidos pela Anvisa. Será admitido o uso de Substância Química de Referência Caracterizada (SQC), mediante a apresentação de relatório de caracterização conclusivo para o lote em estudo, incluindo as razões técnicas para a escolha dos ensaios utilizados e os dados brutos pertinentes.

III. Para métodos quantitativos e ensaios-limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação. Para demonstrar ausência de interferência de produtos de degradação, é necessário expor a amostra a condições de degradação em ampla faixa de pH, de oxidação, de calor e de luz.

IV. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, 5 (cinco) soluções da SQR em concentração de 100% ao valor esperado em, no mínimo, triplicata.

Estão corretas as afirmativas

Um Farmacêutico lê em um manual que dois fármacos apresentam incompatibilidade físico-química. Isso significa que:

A conservação dos medicamentos em condições adequadas e estabelecidas pelo fabricante e dentro dos padrões sanitários é essencial para assegurar a eficácia e a segurança. Apesar dos extremos climáticos observados em nosso país, o termo temperatura ambiente descrito na farmacopeia brasileira compreende a faixa, em graus Celsius, entre: 

De maneira geral, para a realização do estudo de estabilidade de longa duração dos medicamentos comercializados no Brasil, nos casos em que for recomendado armazenamento em temperatura ambiente, a condição [temperatura e umidade relativa (UR)] de realização do estudo deve ser de:

Avalie se os objetivos do controle de qualidade em medicamentos e cosméticos incluem:

I. Garantir a eficácia e a segurança dos produtos.
II. Manter as características do produto durante o transporte e o armazenamento.
III. Determinar o prazo de validade através de estudos de estabilidade.
IV. Manter as características físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas, embalagens, produtos em processo e produtos acabados.

Estão corretos os itens

As empresas fabricantes de medicamentos devem estabelecer programas de higiene detalhados e adaptados às várias necessidades da fábrica. Os programas de higiene devem incluir procedimentos relativos à saúde, práticas de higiene e paramentação. Levando em consideração a legislação vigente sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa CORRETA.