Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso
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A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos. Sobre essa Resolução, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando, a seguir, a opção correta.
( )O não atendimento a qualquercritério disposto nessa RDC acarretará na reprovação da validação do método.
( )Essa RDC é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos apenas na fase final de controle de qualidade.
( ) Os métodos analíticos compendiais não necessitam de uma validação completa, devendo ter sua adeguabilidade demonstrada por meio de um estudo de validação parcial.
( ) Não é admitida a utilização de sustância química de trabalho para fins de validação de método analítico.
( ) Para avaliação da linearidade, devem ser apresentados, entre outros dados, os seguintes: homocedasticidade dos dados; coeficiente de correlação acima de 0,990; e gráfico de dispersão de resíduos acompanhado de sua avaliação estatística.
De acordo com a RDC nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve serutilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados, determinando a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle. São medidas utilizadas no controle de contaminação cruzada, EXCETO:
Os fatores mais importantes do processo de revestimento de comprimidos estão relacionados tanto às propriedades do produto quanto aos parâmetros de processo e composição da suspensão de revestimento. Em relação ao revestimento peliculado de comprimidos, é correto afirmar que:
Em relação às atividades de validação na indústria farmacêutica, é correto afirmar que:
Analise as afirmativas a seguir sobre o armazenamento de medicamentos.
I. Os medicamentos devem ser armazenados de forma a garantir as características físico-químicas, a observação de prazo de validade e a manutenção da sua qualidade.
II. Deve-se estocar, em temperatura ambiente (15 a 30 ºC), os medicamentos que não exigem condições especiais de conservação, sendo ideal que a temperatura não seja superior a 25 ºC.
III. Caixas de medicamentos podem ser armazenadas diretamente sobre o piso desde que o empilhamento máximo permitido, segundo o fabricante, seja respeitado.
Estão corretas as afirmativas