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www.qconcursos.com

Q2495402

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495402 Farmácia

Área limpa pode ser caracterizada como uma área:

Alternativas

fechada com duas ou mais portas, interposta entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar.

com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

com restrição de entrada de colaboradores que possam contaminar o processo asséptico.

aberta apenas para entrada e saída de material estéril ou descontaminado.

higienizada e limpa com sanitizantes devidamente validados para eliminar totalmente microrganismos viáveis.

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Q2495401

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495401 Farmácia

Segundo as Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos, a alternativa INCORRETA quanto aos desvios da qualidade é:

Alternativas

causa raiz deve ser determinada por meio de ferramentas apropriadas.

ações corretivas e preventivas devem ser defi nidas considerando o referido desvio.

a autoridade sanitária deve ser informada quando o desvio possa resultar em reprovação de lotes.

recursos necessários devem ser disponibilizados para investigação de desvios.

desvios significativos devem compor a revisão da qualidade do produto.

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Q2495278

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495278 Farmácia

Quanto à trilha de auditoria, é correto afirmar:

Alternativas

devem registrar apenas o início e final do processo produtivo.

devem só conter o nome do usuário que operou o equipamento durante o processo produtivo.

fazem parte do relatório final da manutenção.

as trilhas de auditoria devem estar disponíveis e devem ser apresentadas em formato compreensível na leitura.

são definidas como o caminho do procedimento operacional padronizado.

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Q2495276

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495276 Farmácia

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afirmar que:

Alternativas

pessoal deve ser qualificado, mas não necessariamente treinado.

as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como mudanças significativas, devem estar validadas.

instruções e procedimentos só devem ser realizados se exigidos pela garantia da qualidade.

os registros do processo só devem ser retirados caso haja alguma inspeção externa.

a armazenagem e o transporte do produto não precisam de responder a inspeção.

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Q2495204

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495204 Farmácia

Na indústria farmacêutica, o responsável técnico é:

Alternativas

a pessoa reconhecida pela autoridade regulatória como responsável por garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação.

a pessoa delegada pela organização como responsável técnico pela garantia da qualidade, testes e aprovação de liberação dos produtos por lote.

a pessoa encarregada pelo gerenciamento da produção, incluindo qualificação e treinamento do pessoal com responsabilidade técnica sobre a confiabilidade dos processos.

a pessoa responsável pela qualificação operacional, pelos procedimentos Operacionais padrões e pelos relatórios de validação.

a pessoa encarregada pelo relacionamento com fornecedores visando a qualidade dos fornecimentos e seu impacto sobre a confiabilidade dos processos e produtos.

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Respostas

11: B

12: C

13: D

14: B

15: A

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