Questões de Concurso Sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

As boas práticas de fabricação de medicamentos incluem as instruções de processos, que são: 

Dentre as definições apresentadas a seguir, relacionadas às diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, a única afirmativa totalmente CORRETA é: 

As atribuições e responsabilidades individuais dos funcionários de uma farmácia de manipulação devem estar claramente descritas no Manual de Boas Práticas, o qual deve estar acessível a todos para consulta. No ambiente de trabalho, deve ser respeitada a hierarquia e todos os envolvidos devem zelar pelo bem-estar do ambiente e do processo de manipulação. O farmacêutico é profissional indispensável, uma vez que possui funções específicas destinadas a ele.

Dentre as atividades apresentados a seguir, atribuídas ao farmacêutico em uma farmácia de manipulação, assinale com V as afirmativas verdadeiras e com F as falsas.

(   ) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento.
(   ) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado.
(   ) Manipular a formulação de acordo com a prescrição e / ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida.
(   ) Garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias.

Assinale a sequência correta.

Identifique abaixo as afirmativas verdadeiras ( V ) e as falsas ( F ) em relação ao armazenamento de medicamentos.

( )  Boas Práticas de Armazenagem envolvem aspectos como: limpeza e higienização; delimitação dos espaços para adequada estocagem e recebimento.

( )  É caracterizado por um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolvem atividades como o controle de estoque.

( )  Os medicamentos devem ser organizados de forma que permita a fácil identificação, por exemplo: por nome genérico, lote e validade. Não é necessário que os medicamentos sejam conservados em suas embalagens primárias.

( )  Os produtos devem ser armazenados obedecendo às condições técnicas ideais de luminosidade, temperatura e a umidade. Devem-se registrar semanalmente a temperatura e a umidade do ambiente por meio de termohigrômetros.

( )   As caixas não devem ser arrastadas e é importante observar o empilhamento máximo permitido para o produto, de acordo com as recomendações do fabricante.

Assinale a alternativa que indica a sequência correta, de cima para baixo.

Assinale a alternativa correta sobre a Recepção/ Recebimento de Medicamentos.

De acordo com as boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos, qual das seguintes medidas é recomendada para garantir a segurança e a qualidade dos produtos?

A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos. Sobre essa Resolução, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando, a seguir, a opção correta.

( )O não atendimento a qualquercritério disposto nessa RDC acarretará na reprovação da validação do método.

( )Essa RDC é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos apenas na fase final de controle de qualidade.

( ) Os métodos analíticos compendiais não necessitam de uma validação completa, devendo ter sua adeguabilidade demonstrada por meio de um estudo de validação parcial.

( ) Não é admitida a utilização de sustância química de trabalho para fins de validação de método analítico.

( ) Para avaliação da linearidade, devem ser apresentados, entre outros dados, os seguintes: homocedasticidade dos dados; coeficiente de correlação acima de 0,990; e gráfico de dispersão de resíduos acompanhado de sua avaliação estatística.

De acordo com a RDC nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, um processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade deve serutilizado para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos fabricados, determinando a extensão das medidas técnicas e organizacionais necessárias para o controle. São medidas utilizadas no controle de contaminação cruzada, EXCETO:

Os fatores mais importantes do processo de revestimento de comprimidos estão relacionados tanto às propriedades do produto quanto aos parâmetros de processo e composição da suspensão de revestimento. Em relação ao revestimento peliculado de comprimidos, é correto afirmar que:

Em relação às atividades de validação na indústria farmacêutica, é correto afirmar que:

Analise as afirmativas a seguir sobre o armazenamento de medicamentos.

I. Os medicamentos devem ser armazenados de forma a garantir as características físico-químicas, a observação de prazo de validade e a manutenção da sua qualidade.

II. Deve-se estocar, em temperatura ambiente (15 a 30 ºC), os medicamentos que não exigem condições especiais de conservação, sendo ideal que a temperatura não seja superior a 25 ºC.

III. Caixas de medicamentos podem ser armazenadas diretamente sobre o piso desde que o empilhamento máximo permitido, segundo o fabricante, seja respeitado.

Estão corretas as afirmativas

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n º 430/2020 da Anvisa, de 8 de outubro de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de medicamentos, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando a opção correta.

( ) É proibido fumar, comer, beber (inclusive água potável), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais, objetos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de armazenagem, armazenagem em trânsito, recebimento e expedição.

( ) A análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação de equipamentos que não possuam contribuição significativa para a qualidade.

( ) O fracionamento de medicamentos a partir de suas embalagens de transporte não deve violar a embalagem secundária.

( ) Sistemas passivos de controle são aqueles com controle ativo de temperatura e/ou umidade.

( ) Os medicamentos que tiverem a cadeira de custódia interrompida por roubo, furto ou outra apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa de embarque, dos dispositivos de segurança presentes no momento do evento e que puderem ser concluídos como adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia por meio de uma análise de risco executada sob a responsabilidade do distribuidor, podem ser reintegrados ao estoque comercial.

A estabilidade de um produto farmacêutico baseiase em cinco parâmetros dos quais é INCORRETO afirmar:

A temperatura ideal para conservação de medicamentos em temperatura ambiente (os que não necessitam de condições especiais) é de: 

Assinale a alternativa INCORRETA no que se refere à garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos: 

À luz da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), nº 67 de 8 de outubro de 2007, assinale a afirmativa correta sobre o controle de qualidade de produtos magistrais que se apresentam como formas farmacêuticas líquidas, manipuladas a partir dos veículos A, B e C. 

A bromatologia tem como objetivo determinar a composição dos alimentos. Dentre algumas análises bromatológicas está o método de 

A kombucha é uma bebida de sabor avinagrado, originária da China, preparada a partir da fermentação de uma infusão açucarada de Camellia sinensis (chá) por uma colônia simbiótica de bactérias e leveduras. O processo de preparação dessa bebida envolve