Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso
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A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou de o controle de qualidade ter sido efetuado por terceiros.
A empresa transportadora que realize o armazenamento
de medicamentos ou produtos biológicos deve ser
detentora de autorização de funcionamento (AFE),
sendo dispensável a licença sanitária.
Em relação à RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.
A empresa contratada não é solidariamente
responsável, perante as autoridades sanitárias, pelos
aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à
atividade objeto da terceirização.
O ensaio para determinação de bioequivalência foi realizado em condições padronizadas, e, após a análise dos dados, foram obtidos os valores de concentração máxima (Cmáx), ASC0–t (área sobre a curva 0-48h) e ASC0–¥ (área sobre a curva 0-infinito) para as amostras de referência e teste, calculadas a razão entre as médias geométricas e o intervalo de confiança 90%, conforme a tabela a seguir.
Com base nessas informações, é correto afirmar que
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