Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição. III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
Assinale

Existem duas abordagens básicas para a validação uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva); e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Segundo a Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010, sempre que possível a validação prospectiva é preferível. A respeito do que deve incluir a validação prospectiva, assinale a afirmativa incorreta.

Na fabricação de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA), a partir de células procarióticas, são utilizados os seguintes equipamentos e sistemas, dentre outros, nas suas várias etapas do processo: agitador orbital de frascos, fermentador de 500 litros, centrífuga industrial, colunas cromatográficas, sistemas de filtração tangencial e sistemas de filtração esterilizante. Essa produção é certificada de acordo com as norma da ANVISA. Em relação aos ambientes em que esses equipamentos e sistemas operam podemos afirmar que:
I. o preparo do inóculo e a fermentação ocorrem em área com pressão negativa classe grau B e as etapas cromatográficas ocorrem em áreas com pressões positivas também classe grau B. II. os sistemas de filtração esterilizante são operados em módulo de fluxo laminar localizado em sala com pressão positiva e classe grau B. III. todas as etapas de obtenção do IFA estéril podem ser realizadas em área classe grau C.
Assinale:

A maior vantagem do desenvolvimento de um método para um estudo de bioequivalência por cromatografia líquida acoplada a espectometria de massas ao invés da cromatografia líquida acoplada ao detector de ultravioleta é:

A RESOLUÇÃO – RDC Nº 41, DE 28 DE ABRIL DE 2000 estabelece critérios mínimos para aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em medicamentos. Para as unidades clínicas, são considerados critérios mínimos para o funcionamento:

I. mínimo de seis leitos dispostos em local que garanta a privacidade e a não exposição do voluntário a pacientes ou a riscos de contrair doenças.

II. supervisão médica durante todo o período do confinamento.

III. existência de infra-estrutura para atendimento de emergências decorrentes do procedimento.

IV. a estocagem das amostras deve ser feita em congeladores em que haja controle de temperatura em tempo integral.

Assinale: