Questões de Medicina - Biossegurança em Medicina para Concurso

O Sistema de Gestão da Qualidade possui uma série de etapas que devem ser respeitadas pelos profissionais que atuam neste setor. Todas elas se inter-relacionam e o seu conjunto compõe um ciclo de ações que, adotadas por um serviço, leva ao entendimento de que a qualidade é um tema que faz parte da instituição. Neste sentido, qual deve ser a seqüência desse processo de gestão da qualidade:

No planejamento de uma inspeção regulatória deve-se levar em conta a impossibilidade de se inspecionar todos os estudos que estão sendo conduzidos no país. Portanto, alguns critérios são adotados para a escolha do estudo e do centro a ser inspecionado.
Assinale a alternativa que descreve um critério não adotado para essa escolha:

Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor" a “crítica".
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:

A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativa, assinale a alternativa que indique os requisitos básicos para um POP.

A Instrução Normativa número 4 de maio de 2009 da ANVISA em um dos seus requisitos questiona se o Centro de Pesquisa possui Manual da Qualidade. Sobre este documento é correto afirmar que: