Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade em laboratório clínico em técnicas em laboratório
Foram encontradas 351 questões
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568241
Técnicas em Laboratório
De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de
maio de 2009, publicada pela ANVISA, em caso de não
conformidade a Agência poderá tomar quais medidas?
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568240
Técnicas em Laboratório
De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de
maio de 2009, emitida pela ANVISA, sobre os procedimentos
de inspeção é correto afirmar:
I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.
II. Para fins de inspeção serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.
III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;
Análise documental e envio de relatório.
I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.
II. Para fins de inspeção serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.
III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;
Análise documental e envio de relatório.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568239
Técnicas em Laboratório
Você atua como Coordenador de estudos em um Centro de
Pesquisa e deve responder a dúvida de um de seus
estagiários.
“Ele pergunta o que o secretário do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) quis dizer ao telefonar para informar que o “parecer consubstanciado" de um projeto que seu serviço estava aguardando está pronto".
Assinale a opção correta para que seu estagiário tenha uma boa orientação.
“Ele pergunta o que o secretário do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) quis dizer ao telefonar para informar que o “parecer consubstanciado" de um projeto que seu serviço estava aguardando está pronto".
Assinale a opção correta para que seu estagiário tenha uma boa orientação.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568238
Técnicas em Laboratório
A Instrução Normativa número 4, publicada pela ANVISA em
11 de maio de 2009, descreve um “Roteiro de Inspeção" que
possui observações que são classificadas como:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568237
Técnicas em Laboratório
De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas:
Documento das Américas, um Comitê de Ética deve ser
multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir
especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos
de idade e sexo, assim como pessoas que representam
interesses e preocupações da comunidade. Sobre o Comitê
de Ética definido por este Guia, avalie as opções abaixo e
assinale a correta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568236
Técnicas em Laboratório
De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, podemos
afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568233
Técnicas em Laboratório
Com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade, analise as
afirmativas abaixo:
I. Gestão da Qualidade engloba atividades coordenadas para dirigir, controlar e melhorar uma organização quer seja através de processos de gestão, de produção, de marketing, de gestão de pessoal, de faturamento, de cobrança ou outros.
II. Controle da Qualidade é a parte da gestão da qualidade que coordena ações relacionadas com a medição da qualidade, para diagnosticar se os requisitos são respeitados e se os objetivos da empresa estão sendo atingidos.
III. Garantia da Qualidade é a parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.
Assinale
I. Gestão da Qualidade engloba atividades coordenadas para dirigir, controlar e melhorar uma organização quer seja através de processos de gestão, de produção, de marketing, de gestão de pessoal, de faturamento, de cobrança ou outros.
II. Controle da Qualidade é a parte da gestão da qualidade que coordena ações relacionadas com a medição da qualidade, para diagnosticar se os requisitos são respeitados e se os objetivos da empresa estão sendo atingidos.
III. Garantia da Qualidade é a parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.
Assinale
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568231
Técnicas em Laboratório
O Centro de Pesquisa onde você atua como Coordenador de
Estudos possui alguns procedimentos operacionais padrão
(POP). O gerente da qualidade solicita que você avalie os
procedimentos e elabore um relatório indicando se os
procedimentos estão de acordo com o preconizado por um
sistema de gestão da qualidade capaz de ser aprovado por
uma auditoria.
Avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.
I. Os procedimentos não possuem versão, data, nem o responsável pela sua elaboração. Logo, você relata haver uma inconsistência nesta forma de manter os procedimentos.
II. Não foi observada qualquer lista mestra indicando quando os POPs foram elaborados, versão, local para onde foram distribuídos, responsável pelo POP, se há algum POP obsoleto, enfim, não há como rastrear os procedimentos. No entanto, tais achados não são importantes no que se refere à qualidade.
III. Os POPs obsoletos são mantidos juntamente com POPs recentemente elaborados, mas não há controle sobre a forma como eles são utilizados. Dessa forma, você aponta em seu relatório uma falha importante no sistema da gestão da qualidade.
Avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.
I. Os procedimentos não possuem versão, data, nem o responsável pela sua elaboração. Logo, você relata haver uma inconsistência nesta forma de manter os procedimentos.
II. Não foi observada qualquer lista mestra indicando quando os POPs foram elaborados, versão, local para onde foram distribuídos, responsável pelo POP, se há algum POP obsoleto, enfim, não há como rastrear os procedimentos. No entanto, tais achados não são importantes no que se refere à qualidade.
III. Os POPs obsoletos são mantidos juntamente com POPs recentemente elaborados, mas não há controle sobre a forma como eles são utilizados. Dessa forma, você aponta em seu relatório uma falha importante no sistema da gestão da qualidade.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568230
Técnicas em Laboratório
Dentre as documentações de base de um sistema de gestão
da qualidade, qual é o documento que reflete a tática do
serviço, ou seja, que expõe “como" a empresa executa os
seus serviços:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568229
Técnicas em Laboratório
Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter um
sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos
estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a
segurança dos sujeitos da pesquisa e das equipes
envolvidas com o projeto está preservada.
Partindo desta premissa, avalie as frases e assinale a opção correta:
Partindo desta premissa, avalie as frases e assinale a opção correta:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568228
Técnicas em Laboratório
Ao elaborar um Plano de trabalho que possa garantir que os
processos realizados em um estudo são sempre conduzidos
de forma uniforme, para que dessa forma possamos ter a
certeza de que as ações conduzidas por diferentes
profissionais mantêm um padrão, temos que nos preocupar
com alguns requisitos, exceto:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568227
Técnicas em Laboratório
Para que um estudo seja conduzido de acordo com o
preconizado pelas Boas Práticas Clínicas, é necessário que
procedimentos operacionais padronizados sejam
desenvolvidos e implementados. Sobre este tema, avalie as
afirmativas abaixo e responda:
I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado de acordo com as rotinas do serviço e sua utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe que irá utilizá-lo.
II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da ANVISA, equipamentos/instrumentos utilizados em um estudo devem estar em boas condições e devem ser calibrados/certificados/qualificados de acordo com Manual e POPs.
III. De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, POPs são instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de uma função específica.
I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado de acordo com as rotinas do serviço e sua utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe que irá utilizá-lo.
II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da ANVISA, equipamentos/instrumentos utilizados em um estudo devem estar em boas condições e devem ser calibrados/certificados/qualificados de acordo com Manual e POPs.
III. De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, POPs são instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de uma função específica.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568224
Técnicas em Laboratório
Sobre o Patrocinador e sua relação com a Garantia e o
Controle de Qualidade, analise os itens e responda:
I. O patrocinador é responsável por implementar e manter os sistemas de garantia de qualidade e do controle de qualidade com os POPs para assegurar que os estudos sejam conduzidos e os dados gerados documentados (registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto, ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o estudo for considerado de risco mínimo.
II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar acordos entre todas as partes envolvidas com o estudo, para garantir acesso direto a todos os centros de pesquisa do estudo, dados/documentos fonte, relatórios para monitoria e auditoria do patrocinador e inspeção das autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. Nos casos nos quais o patrocinador não assumir a responsabilidade de firmar acordos entre todas as partes, ele deverá informar o Comitê de Ética em Pesquisa.
III. O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio do manuseio dos dados para garantir que todos os dados são fidedignos e foram processados corretamente.
I. O patrocinador é responsável por implementar e manter os sistemas de garantia de qualidade e do controle de qualidade com os POPs para assegurar que os estudos sejam conduzidos e os dados gerados documentados (registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto, ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o estudo for considerado de risco mínimo.
II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar acordos entre todas as partes envolvidas com o estudo, para garantir acesso direto a todos os centros de pesquisa do estudo, dados/documentos fonte, relatórios para monitoria e auditoria do patrocinador e inspeção das autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. Nos casos nos quais o patrocinador não assumir a responsabilidade de firmar acordos entre todas as partes, ele deverá informar o Comitê de Ética em Pesquisa.
III. O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio do manuseio dos dados para garantir que todos os dados são fidedignos e foram processados corretamente.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568223
Técnicas em Laboratório
Você atua como Investigador Principal de um estudo que
envolve pacientes com Doença de Chagas. Como
investigador principal é correto afirmar que:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568222
Técnicas em Laboratório
O Investigador principal é o responsável pela condução de
um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas
Práticas Clínicas. Sobre este tema, é correto afirmar que:
I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.
II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo patrocinador.
III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao estudo.
I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.
II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo patrocinador.
III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao estudo.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568221
Técnicas em Laboratório
Se uma auditoria identificar descumprimento sério e/ou
persistente das regras por parte do investigador/instituição, o
patrocinador deve:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568220
Técnicas em Laboratório
Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de
acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.
III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.
I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.
II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.
III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados.
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568219
Técnicas em Laboratório
De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas:
Documento das Américas, qual a definição para “Auditoria":
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568218
Técnicas em Laboratório
Você foi designado para monitorar um estudo clínico que terá
inicio no Departamento de Infectologia de sua instituição.
Dentre as várias ações que um monitor deve realizar, assinale
a única opção que não faz parte de suas funções:
Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos |
Q568217
Técnicas em Laboratório
Sobre a realização de Monitorias em um estudo, ela deve
garantir:
I. Que os direitos e o bem estar dos sujeitos da pesquisa estão protegidos.
II. Que o pesquisador remunera sua equipe com um salário acima da média de mercado para garantir aderência dos profissionais.
III. Que os sujeitos de pesquisa são remunerados de forma justa e que garanta o não abandono do estudo.
I. Que os direitos e o bem estar dos sujeitos da pesquisa estão protegidos.
II. Que o pesquisador remunera sua equipe com um salário acima da média de mercado para garantir aderência dos profissionais.
III. Que os sujeitos de pesquisa são remunerados de forma justa e que garanta o não abandono do estudo.
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