Questões de Concurso
Sobre controle de qualidade em laboratório clínico em técnicas em laboratório
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I. Ele deve garantir que o pesquisador e sua equipe envolvida no estudo desempenhem funções específicas, de acordo com o protocolo e qualquer outro acordo escrito entre patrocinador e pesquisador/instituição e que não tenha delegado essas funções a pessoas não autorizadas.
II. Ele deve verificar se os sujeitos de pesquisa incluídos são elegíveis para o estudo.
III. Ele deve verificar se o pesquisador fornece todos os relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e que esses documentos são precisos, completos, legíveis, datados e identificam o estudo.(V)
I. É necessário que o Centro de Pesquisa possua local para a guarda do produto investigacional com acesso restrito e controlado.
II. Compete ao pesquisador principal organizar uma equipe capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele delegadas.
III. É requisito normativo que um Centro de Pesquisa tenha um espaço para o lazer dos pacientes.
Assinale
I. A CONEP terá composição multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 15 (quinze) membros titulares e seus respectivos suplentes.
II. Um dos documentos exigidos pela RDC 39/08 da ANVISA prevê o orçamento para a pesquisa. Este deve ser apresentado de forma detalhada prevendo recursos e especificando gastos com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, exames subsidiários, equipamentos diversos e remuneração dos Centros de Pesquisa.
III. A condução de um estudo envolvendo seres humanos prevê o envio de relatórios semestrais ao CEP de acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS.
Assinale
Com base na ABNT NBR ISO/IEC 17.025:2005, corrigida em 2006, julgue o item a seguir.
O fato de um laboratório operar em conformidade com os requisitos da ABNT ISO 9001 indica que o laboratório possui competência para produzir dados e resultados tecnicamente válidos.
Com base na ABNT NBR ISO/IEC 17.025:2005, corrigida em 2006, julgue o item a seguir.
Os principais fatores que determinam a correção e a
confiabilidade dos ensaios e/ou calibrações realizadas em
laboratório são o tipo de equipamento e o método de ensaio
utilizados.
Com base na ABNT NBR ISO/IEC 17.025:2005, corrigida em 2006, julgue o item a seguir.
Se um laboratório for parte de uma organização que realiza
outras atividades além de ensaios e(ou) calibrações, devem ser
definidas as responsabilidades do pessoal-chave da
organização que tenha envolvimento ou influência nas
atividades de ensaio e(ou) calibração do laboratório, de modo
a identificar potenciais conflitos de interesse.
Com base no sistema de gestão da qualidade da ABNT ISO 9000, julgue o item seguinte.
Processo é definido como um conjunto de atividades
independentes que transforma insumos (entradas) em produtos
(saídas).
Com base no sistema de gestão da qualidade da ABNT ISO 9000, julgue o item seguinte.
O requisito, entendido como necessidade ou expectativa
expressa geralmente de forma implícita ou obrigatória, pode
ser caracterizado por um qualificador específico, como, por
exemplo, requisito do produto, requisito da gestão da
qualidade e requisito do cliente.
Com base no sistema de gestão da qualidade da ABNT ISO 9000, julgue o item seguinte.
Garantia da qualidade é sempre uma certificação, que é parte
da gestão da qualidade cujo foco é prover confiança de que os
requisitos de qualidade serão atendidos.
“O sistema de climatização da área de limpeza do CME classe II e da empresa processadora devem atender, além do disposto nas normatizações pertinentes, o seguinte item: I - Manter a temperatura _____________ entre ______ e _______ ".