Questões de Concurso Sobre controle de qualidade em laboratório clínico em técnicas em laboratório

Um POP (Procedimento Operacional Padrão)

Para garantir a qualidade dos ensaios realizados no laboratório, é necessário produzir mapas de controle de temperatura de vários equipamentos, em especial de geladeiras e
congeladores. As temperaturas desses equipamentos devem ser registradas, pelo menos,

Os laboratórios do Brasil seguem as especificações das agências regulamentadoras que definem os requisitos para o controle de qualidade e utilização da água reagente.

A esse respeito, analise os possíveis órgãos que definem a qualidade da água para laboratórios.

I. National Committee for Clinical Laboratory Standards.
II. American Society for Testing Materials [ASTM].
III. College of American Pathologists [CAP].

Assinale:

Assinale a alternativa que explicita um item que não é necessário incluir nos procedimentos operacionais padrões

obre a criação de plataformas tecnológicas multi usuários, assinale a alternativa incorreta.

De acordo com a RDC 302/2005, que estabelece o regulamento técnico para funcionamento de laboratório clínico,

A versão atual da ISO 9001 foi aprovada em:

O grande avanço da ciência, no contexto mundial, tem propiciado à á rea de reativos para diagnóstico laboratorial uma dinâmica traduzida por uma velocidade muito grande na apresentação de seus produtos. As tendências em produzir novos reagentes para diagnóstico laboratorial estão voltadas, principalmente, para uma melhor orientação da conduta terapêutica, com diagnósticos mais precisos, diferenciais e mais precoces das doenças, maior rapidez nos resultados, realização dos testes específicos nos próprios locais de atendimento de pacientes; associa-se a isto, a redução dos custos e o aumento da eficiência visando a maior facilidade para o processamento de grandes quantidades de testes, incluindo testes simultâ neos para patologias diversas.

Sobre os protocolos de validação de testes in house, para uso em pesquisa e de conjuntos diagnósticos (kits) com registro sanitário para uso diagnóstico, é INCORRETO afirmar que:

Em relação à legislação sanitária avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmati vas a seguir:

I - RDC Nº 549, de 30 de agosto de 2021, estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

II - RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

III - A PORTARIA Nº 686, DE 27 DE AGOSTO DE 1998 define as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento, distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos e controles utiizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro” sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.

As afirmativas I, II e III são, respectivamente: 

A ferramenta da qualidade que consiste na aplicação de métodos estatísticos em processos com a finalidade de eliminar defeitos, utilizando a variação do processo como forma de medir sua performance e estimar a probabilidade de gerar produtos com desvios ou fora da especificação é conhecida como:

Quanto às obrigações das organizações no que diz respeito às auditorias internas, é INCORRETO afirmar que: