Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Biofármacos

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir:

I. As proteínas terapêuticas inovadoras devem demonstrar segurança e eficácia através de estudos pré-clínicos e clínicos. Os estudos clínicos se classificam em fase I, II e III prévios ao registro.

II. As proteínas terapêuticas geralmente são produzidas por organismos vivos, que inerentemente são variáveis. Qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja, pode levar a mudanças no produto que podem ou não ser detectáveis pelas tecnologias atuais de controle.

III. As proteínas terapêuticas em geral são muito estáveis e, via de regra, são prescritas por administração oral. Se aplicadas de forma parental, podem ser degradas pela corrente sanguínea.

Assinale:

Em relação aos aspectos gerais dos biofármacos (proteínas terapêuticas), analise as afirmativas a seguir.

I. Entre os fatores que afetam a imunogenicidade das proteínas terapêuticas pode-se citar: glicosilação, pureza, sequência de aminoácidos, excipientes e estabilidade.

II. A imunogenicidade de uma proteína terapêutica é independente da formulação e da via de administração.

III. A complexidade das proteínas terapêuticas pode ser definida por comparabilidade ou similaridade frente a um produto de referência.

Assinale:

A definição das operações unitárias que compõem o processo de purificação industrial de proteínas farmacêuticas deve considerar as características intrínsecas do produto de interesse, operacionalidade do método selecionado para a escala definida, grau de pureza especificado, exigência regulatórias, dentre outros. Analise as afirmativas a seguir:

I. Tamanho, carga líquida, polaridade e afinidade química são características decisivas para a determinação e otimização dos métodos utilizados para a purificação de proteínas.

II. Proteínas purificadas para uso terapêutico devem ser estocadas a –70ºC ou em nitrogênio líquido para manter a atividade biológica.

III. As proteínas são estruturas ionizáveis. Alterando o pH do meio, altera-se a carga líquida da proteína tornando-a positiva ou negativa. Esta propriedade é utilizada para a separação de componentes protéicos em uma mistura através da cromatografia de troca iônica.

Assinale: