Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos determinam que todos os processos de fabricação devam ser claramente defi nidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Assim, devem ser fornecidos todos os recursos necessários, incluindo, EXCETO:

Ações de Validação e Qualificação são integrantes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);
II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);
III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

Desta maneira, podemos afirmar que: 

O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um medicamento funcione. Em linhas gerais, a certificação dependerá da verificação do cumprimento dos requisitos recomendados pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs, por meio da(s) seguintes medidas:

I - avaliação de documentos para empresas inspecionadas por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de BPF de IFA.
II - avaliação de documentos e condução de análise de risco que fundamente a emissão do certificado.
III - avaliação de relatório de inspeção emitido pela Agência como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de inspeção.

Diante do exposto, podemos afirmar que: 

Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:

Em relação aos Estudos de Estabilidade de Longa Duração, é correto afirmar que para produtos com prazo de validade superior a: