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FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade
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Q2498522

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498522 Técnicas em Laboratório

Sobre Sistema da Qualidade Farmacêutica, é INCORRETO afirmar que:

Alternativas

o detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

o Gerenciamento da Qualidade corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

o tamanho e a complexidade das atividades da empresa devem ser levados em consideração ao se desenvolver um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica ou modificar um já existente.

o Sistema da Qualidade Farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação.

é facultada à empresa fabricante o estabelecimento de um sistema da qualidade em equipe conjunta com a de produção, para avaliação in loco dos potenciais desvios encontrados que possam levar à reprovação dos lotes.

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Q2498523

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498523 Técnicas em Laboratório

O controle dos documentos gerados durante a fabricação de medicamentos deve assegurar que:

Alternativas

edições atualizadas e autorizadas dos documentos estejam prontamente disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas as atividades relacionadas, para conhecimento da equipe.

dados obsoletos estejam disponíveis para toda a equipe.

histórico de atualizações sejam disponíveis apenas para a equipe da alta gestão.

seja preservado o sigilo dos procedimentos e técnicas, com restrição à equipe da qualidade.

não sejam possíveis alterações com o objetivo de atualização.

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Q2498525

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498525 Técnicas em Laboratório

Validação são ações realizadas que remetem à:

Alternativas

entrada de dados, ao processamento eletrônico e à saída de informações a serem utilizadas para relatórios ou controle automático.

comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.

prova de que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.

contenção reativa, para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

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Q2498526

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498526 Técnicas em Laboratório

De acordo com a série de normas técnicas ABNT NBR ISO 9000, o conjunto de atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade, envolvendo o planejamento, controle, garantia e melhoria da qualidade de produtos e serviços, e incluindo o estabelecimento de políticas da qualidade, objetivos, processos e procedimentos para atender às necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevantes, é chamado de:

Alternativas

garantia da qualidade.

controle da qualidade.

gestão da qualidade.

auditoria de qualidade.

inspeção de qualidade.

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Q2498527

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498527 Técnicas em Laboratório

Um dos princípios fundamentais da auditoria, decrito na norma NBR ISO 19011:2018, que preconiza que os auditores devem atuar de maneira imparcial, evitando influências externas que possam comprometer sua capacidade de avaliar de forma imparcial o sistema de gestão da organização auditada, é a:

Alternativas

responsabilidade.

independência.

apresentação justa.

confidencialidade.

abordagem baseada em risco.

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Respostas

26: E

27: A

28: C

29: C

30: B

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