Questões de Concurso Público UFOB 2018 para Farmacêutico

Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.

O ensaio de gotejamento destina-se a determinar a relação do número de gotas por mililitro e a quantidade de fármaco por gota em formas farmacêuticas líquidas acondicionadas em recipientes com dispositivo dosador integrado. Para a realização desse ensaio, é necessário conhecer o número declarado de gotas por mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota.

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

Os medicamentos teste e referência a serem submetidos ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência deverão, inicialmente, ser analisados segundo sua monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente. A diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e referência não deve ser superior a 5%.

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

A etapa clínica deverá contar com número suficiente de voluntários para assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados do estudo de bioequivalência. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação e poder do teste, respeitando-se o número mínimo de 20 voluntários.

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

A meia-vida de eliminação do fármaco e/ou metabólito é um dos parâmetros farmacocinéticos que deve ser determinado, embora não haja necessidade de tratamento estatístico para avaliação da bioequivalência.

Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.

Qualquer programa (software) pode ser utilizado para a análise estatística dos dados do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, sem necessidade de validação.