Segundo a Lei nº 8.080/1990, a assistência terapêutica integ...

cujos médicos vinculados ao SUS avalizem, mediante consulta pública promovida pelo gestor federal, sua eficácia, acurácia, efetividade e segurança para tratamento de doenças ou agravos à saúde mais comuns.

que sejam incorporados ao Registro Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde mediante parecer favorável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária solicitado pela Comissão de Incorporação.

cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde e, na sua falta, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores federal, estaduais e municipais do SUS. 

cuja segurança e eficácia sejam atestadas por protocolos e diretrizes clínicas e cuja essencialidade seja reconhecida pelas câmaras técnicas do Conselho Federal de Saúde. 

com base nas relações de medicamentos essenciais, suplementares e de alto custo mantidas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde, que definirá os procedimentos de inclusão e exclusão dos fármacos em cada uma das listas.