Um portador de doença grave obteve indicação médica para uti...

A. a ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.

é possível que o Poder Judiciário condene o Poder Executivo a fornecer medicamentos que ainda não foram registrados na ANVISA? 

Em regra, NÃO.

Isso porque o registro na ANVISA é uma proteção à saúde pública. É por meio dele que se atesta a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos comercializados no país.

Exceção:

É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido e, desde que preenchidos três requisitos cumulativos:

a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

O STF, ao interpretar esse dispositivo, entende que a prestação dos serviços de saúde e o fornecimento de medicamentos representam uma responsabilidade solidária dos três entes federativos (não se trata de responsabilidade subsidiária).

Enunciado 60:, Jornada II , CNJ. A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

FONTE Dizer o Direito

Bem que pesem a garantia constitucional do direito à saúde e a responsabilidade solidária dos entes da federação nas demandas prestacionais da área, o poder público não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos experimentais, assim considerados os não registrados na ANVISA.  

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

o entendimento está correto, mas a definição de medicamentos experimentais está errada.

É possível que o Poder Público seja condenado a fornecer medicamentos experimentais?

NÃO. Medicamentos experimentais são aqueles sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes. Um conhecido exemplo de medicamento experimental é a fosfoetanolamina sintética (a chamada “pílula do câncer”).

C

em que pesem a garantia constitucional do direito à saúde e a responsabilidade solidária dos entes da federação nas demandas prestacionais da área, o poder público não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos não registrados na ANVISA.

D

a ação poderá ser proposta em face de quaisquer entes da federação, isolada ou conjuntamente, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil. 

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

E

o paciente tem direito à saúde e o poder público, o dever de assistência, independentemente de o medicamento ter registro na ANVISA, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer entes da federação, isolada ou conjuntamente, competindo à autoridade judicial direcionar o cumprimento, conforme as regras de repartição de competências, e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Como mencionado na alternativa anterior, se não houver registro a competência será da União. Ademais, somente é possível o fornecimento do medicamento se preenchidos os 3 requisitos:

1. existência de pedido de registro
2. existÊncia de registro em renomadas agências do exterior
3. inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

QQ erro, DM. FONTE DOD

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

A) Tema 500, STF. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

E) Tema 793, STF. Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Sobre o assunto, o STF tem entendimento consolidado em sede de repercussão geral, noticiado no informativo 941, no sentido de que:

• A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
• a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
• b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
• c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
• STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

Ainda:

• Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgado em 23/5/2019 (Info 941)

A. CERTO. De fato, de acordo com o STF, nessa situação, a ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.

B. ERRADO. É possível, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil. 

C. ERRADO. É possível, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.

D. ERRADO. Nessa situação, a ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.

E. ERRADO. Nessa situação, a ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.

GABARITO: LETRA A.