Um portador de doença grave obteve indicação médica para utilização de medicamento de origem estrangeira, que possui
registro em agências regulatórias renomadas e em relação ao qual já foi efetuado pedido de registro sanitário perante a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ainda não apreciado. Impossibilitado de arcar com o pagamento do medicamento sem
prejuízo de atendimento de suas necessidades básicas, e tendo sido recusado o tratamento pretendido pelos órgãos públicos de
saúde, sob o fundamento de que o medicamento não é fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o paciente pretende obter
judicialmente o direito ao fornecimento gratuito do medicamento durante todo o tratamento a que deverá submeter-se. Nesse
caso,

Question

Atenção: Para responder à questão, considere a Constituição Federal de 1988 e a jurisprudência do Supremo
Tribunal Federal (STF). Um portador de doença grave obteve indicação médica para utilização de medicamento de origem estrangeira, que possui
registro em agências regulatórias renomadas e em relação ao qual já foi efetuado pedido de registro sanitário perante a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ainda não apreciado. Impossibilitado de arcar com o pagamento do medicamento sem
prejuízo de atendimento de suas necessidades básicas, e tendo sido recusado o tratamento pretendido pelos órgãos públicos de
saúde, sob o fundamento de que o medicamento não é fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o paciente pretende obter
judicialmente o direito ao fornecimento gratuito do medicamento durante todo o tratamento a que deverá submeter-se. Nesse
caso,  Alternativa A: a ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro
e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil. Ou Alternativa B: em que pesem a garantia constitucional do direito à saúde e a responsabilidade solidária dos entes da federação nas demandas prestacionais da área, o poder público não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos
experimentais, assim considerados os não registrados na ANVISA.   Ou Alternativa C: em que pesem a garantia constitucional do direito à saúde e a responsabilidade solidária dos entes da federação nas demandas prestacionais da área, o poder público não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos não
registrados na ANVISA. Ou Alternativa D: a ação poderá ser proposta em face de quaisquer entes da federação, isolada ou conjuntamente, podendo o poder público
vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de
registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil.  Ou Alternativa E: o paciente tem direito à saúde e o poder público, o dever de assistência, independentemente de o medicamento ter registro
na ANVISA, podendo a ação ser proposta em face de quaisquer entes da federação, isolada ou conjuntamente, competindo à
autoridade judicial direcionar o cumprimento, conforme as regras de repartição de competências, e determinar o
ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

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Alternativa [A] a ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro
e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no Brasil. Nesta questão espera-se que o aluno
assinale a alternativa CORRETA. Para respondê-la, exige-se do candidato
conhecimento acerca do direito à saúde e entendimento jurisprudencial. Vejamos:

Em
regra não é possível que o Poder Judiciário condene o Poder Executivo a
fornecer medicamentos que ainda não foram registrados na ANVISA. Isto, porque o
registro na ANVISA é uma forma de proteção à saúde pública. Sendo, através
dele, atestadas a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos
comercializados no país. Há, no entanto, exceções:

É
possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro
sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido e, desde
que preenchidos três requisitos cumulativos:

 

a)
a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de
medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

b)
a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no
exterior; e

c)
a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

As
ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão
necessariamente ser propostas em face da União.

STF.
Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min.
Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

Além
disso, o Supremo Tribunal Federal, entende que a prestação dos serviços de
saúde e fornecimento de medicamentos representam uma responsabilidade solidária
dos três entes federativos.

Enunciado
60: Jornada II, CNJ. A responsabilidade solidária dos entes da Federação não
impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente
o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de
repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de
descumprimento.

Dito
isso:

A. CERTO.
A ação deverá necessariamente ser proposta em face da União, podendo o poder público
vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento por decisão judicial, desde
que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro e que não
exista substituto terapêutico para o tratamento da doença com registro no
Brasil.

Conforme
explicação supra.

B. ERRADO.
Em que pesem a garantia constitucional do direito à saúde e a responsabilidade
solidária dos entes da federação nas demandas prestacionais da área, o poder
público não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos
experimentais, assim considerados os não registrados na ANVISA.  

A
ação, de fato, deverá necessariamente ser proposta em face da União, no
entanto, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do
medicamento por decisão judicial, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em
apreciar o pedido de registro e que não exista substituto terapêutico para o
tratamento da doença com registro no Brasil.

C. ERRADO.
Em que pesem a garantia constitucional do direito à saúde e a responsabilidade
solidária dos entes da federação nas demandas prestacionais da área, o poder
público não pode ser obrigado a fornecer, por decisão judicial, medicamentos
não registrados na ANVISA.

A
responsabilidade entre os entes é, de fato, solidária, no entanto, podendo o
poder público vir a ser compelido ao fornecimento do medicamento por decisão
judicial, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de
registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença
com registro no Brasil.

D. ERRADO.
A ação poderá ser proposta em face de quaisquer entes da federação, isolada ou
conjuntamente, podendo o poder público vir a ser compelido ao fornecimento do
medicamento, desde que haja mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de
registro e que não exista substituto terapêutico para o tratamento da doença
com registro no Brasil. 

A
ação deverá ser proposta em face da União.

E. ERRADO.
O paciente tem direito à saúde e o poder público, o dever de assistência,
independentemente de o medicamento ter registro na ANVISA, podendo a ação ser
proposta em face de quaisquer entes da federação, isolada ou conjuntamente,
competindo à autoridade judicial direcionar o cumprimento, conforme as regras
de repartição de competências, e determinar o ressarcimento a quem suportou o
ônus financeiro.

A
ação deverá ser proposta em face da União.

GABARITO: ALTERNATIVA A.

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