A partir do que dispõe a jurisprudência dos Tribunais Superi...

Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA

Tema 500 do STF: Fornecimento pelo Poder Judiciário de medicamentos não registrados pela ANVISA

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais

2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos 3 requisitos:

a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

A) os entes públicos não podem ser obrigados pelo Judiciário a fornecer medicamentos experimentais, excetuadas as hipóteses de doenças raras;

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2. A ausência de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

B) os entes federados devem ofertar serviços de saúde conforme repartição de competências prevista na Lei nº 8.080/1990, razão pela qual não podem ser considerados solidários nas demandas judiciais prestacionais que envolvam saúde;

O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados.

O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.

A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgado em 23/5/2019 (Info 941).

C) as demandas judiciais que objetivam fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União;

CERTO.

D) a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a comprovação da hipossuficiência financeira do demandante, ou seja, ele deve provar ser pessoa de baixa renda.

É necessário ser hipossuficiente frente ao medicamento que se pretende e não ser de baixa renda (ex: pessoa que precisa de medicamento que custa 100 mil reais)

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo) (Info 633).

5) A responsabilidade dos entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), nas ações que buscam o fornecimento de medicamentos, é solidária, podendo figurar no polo passivo qualquer um deles em conjunto ou isoladamente.

Enunciado 60: A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

STF. Plenário. RE 657718/MG - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Dizer o Direito: É possível que o Poder Público seja condenado a fornecer medicamentos experimentais?

NÃO. Medicamentos experimentais são aqueles sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes. Um conhecido exemplo de medicamento experimental é a fosfoetanolamina sintética (a chamada “pílula do câncer”).

O STF afirmou que não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Poder Executivo a fornecê-los:

O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).