Os estudos exigidos para fins de registro dependem do fato d...

D - verificar a eficácia, estabelecer a dose segura para utilização e detectar a ocorrência de possíveis efeitos indesejáveis

D - São geralmente planejados para determinar a eficácia de um novo medicamento, mas também podem detectar reações adversas. Nesse tipo de investigação, os indivíduos são distribuídos ao acaso em um grupo tratado com

o fármaco estudado e um grupo controle que pode ser tratado com placebo ou com medidas tradicionais. A alocação aleatória tem o objetivo de formar grupos com características semelhantes. Com isso pretende-se distinguir o efeito do medicamento pesquisado de possíveis efeitos causados por outros fatores, como

a evolução natural da doença ou a influência psicológica da própria administração do tratamento. São chamados de estudos “experimentais” porque é o pesquisador quem determina qual os grupos receberá o fármaco pesquisado.

Lembrando que eficácia se mede em Ensaio Clínico e Efetividade em estudos epidemiológicos pós-comercialização, em condições reais de uso