Os estudos exigidos para fins de registro dependem do fato d...

O tema central da questão é sobre os ensaios clínicos, que são pesquisas realizadas em seres humanos para avaliar medicamentos. Para resolver a questão, é necessário conhecer o papel dos ensaios clínicos no processo de desenvolvimento e registro de medicamentos.

A alternativa correta é a Alternativa D. Ela afirma que os ensaios clínicos têm como objetivos verificar a eficácia do medicamento, estabelecer a dose segura para uso e detectar possíveis efeitos indesejáveis. Esses são, de fato, os principais objetivos dos ensaios clínicos, que buscam assegurar que o medicamento funcione como esperado e seja seguro para os pacientes.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

Alternativa A: Fala sobre perfil físico-químico, eventos toxicológicos e efeitos teratogênicos. Esses aspectos são avaliados em fases anteriores ao ensaio clínico, como nos estudos pré-clínicos e laboratoriais, que não envolvem humanos.

Alternativa B: Menciona a avaliação da efetividade, o que está correto, mas fala sobre a identificação de efeitos inesperados. A identificação de efeitos inesperados pode ocorrer, mas a principal preocupação é com os efeitos indesejáveis, que são previsíveis mas precisam ser controlados.

Alternativa C: Descreve evidências de segurança, perfil de toxicidade clínica e teratogenicidade. Assim como na alternativa A, esses são aspectos de estudos pré-clínicos. Ensaios clínicos focam mais na segurança em termos de efeitos adversos e eficácia no contexto humano.

Em resumo, os ensaios clínicos visam garantir que um medicamento seja eficaz e seguro para consumo humano, estabelecendo doses adequadas e monitorando efeitos adversos. Por isso, a alternativa D é a escolha correta.

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D - verificar a eficácia, estabelecer a dose segura para utilização e detectar a ocorrência de possíveis efeitos indesejáveis

D - São geralmente planejados para determinar a eficácia de um novo medicamento, mas também podem detectar reações adversas. Nesse tipo de investigação, os indivíduos são distribuídos ao acaso em um grupo tratado com

o fármaco estudado e um grupo controle que pode ser tratado com placebo ou com medidas tradicionais. A alocação aleatória tem o objetivo de formar grupos com características semelhantes. Com isso pretende-se distinguir o efeito do medicamento pesquisado de possíveis efeitos causados por outros fatores, como

a evolução natural da doença ou a influência psicológica da própria administração do tratamento. São chamados de estudos “experimentais” porque é o pesquisador quem determina qual os grupos receberá o fármaco pesquisado.

Lembrando que eficácia se mede em Ensaio Clínico e Efetividade em estudos epidemiológicos pós-comercialização, em condições reais de uso