Boas práticas de fabricação em medicamentos constituem a pa...

Interpretação do Enunciado:

O enunciado aborda as Boas Práticas de Fabricação (BPF) em medicamentos, que são essenciais para garantir a qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos. O foco da questão é a contaminação cruzada, que é um risco significativo no processo de produção.

Legislação Aplicável:

Essa questão está relacionada à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 301/2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. A legislação estabelece diretrizes para evitar a contaminação cruzada e assegurar a qualidade dos medicamentos.

Tema Central da Questão:

A contaminação cruzada refere-se à presença não intencional de uma substância em outra, durante o processo de fabricação. É importante compreender como os medicamentos devem ser produzidos para evitar a mistura indesejada de componentes, o que pode comprometer a eficácia e segurança do produto final.

Exemplo Prático:

Imagine uma fábrica de medicamentos que produz comprimidos de paracetamol e ibuprofeno. Se partículas de um medicamento se misturarem com o outro durante a produção, isso é um exemplo de contaminação cruzada.

Justificativa da Alternativa Correta (B):

A alternativa B está correta porque descreve precisamente a contaminação cruzada como a transferência de uma matéria-prima ou produto para outro durante a produção. Isso pode ocorrer de várias formas, por exemplo, devido ao uso inadequado de equipamentos ou instalações compartilhadas.

Análise das Alternativas Incorretas:

• A: Refere-se a problemas de exaustão e ar-condicionado, que podem causar contaminação por partículas de poeira, mas não configuram contaminação cruzada.
• C: Trata de contaminação microbiológica, que é uma preocupação diferente e não se refere à mistura de produtos.
• D: Menciona purificação inadequada da água, que não está relacionada à contaminação cruzada entre produtos.
• E: Relaciona-se à contaminação no envase por falha de equipamentos de proteção, mas isso não é um exemplo de contaminação cruzada entre diferentes produtos.

Conclusão:

Para evitar pegadinhas, lembre-se de que a contaminação cruzada sempre envolve a mistura de substâncias diferentes durante o processo de produção. Compreender a diferença entre os tipos de contaminação é crucial para acertar questões sobre Boas Práticas de Fabricação.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!

Gab - B

RESOLUÇÃO - RDC Nº 13, DE 14 DE MARÇO DE 2013

VI - contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto acabado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto acabado, durante o processo de produção;

RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Art. 5° Para efeito desta resolução, são adotadas as seguintes definições:

XII - Contaminação Cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.

Art. 5° Para efeito desta resolução, são adotadas as seguintes definições:

XII - Contaminação Cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado, durante o processo de produção.