“As Políticas de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica ...

O procedimento de fracionamento é uma parte distinta de dispensação de medicamentos, sendo necessária a expedição de nova licença ou autorização de funcionamento para a execução desse procedimento, para que sejam atendidas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução e seus anexos.

As farmácias que tem manipulação de medicamentos não poderão usar o espaço já existente como área de fracionamento para os fins desta resolução, as instalações necessitam de adequação às operações correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuízo das demais normas sanitárias vigentes.

As restrições da RDC 80/2006 não se aplicam aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, desde que os medicamentos fracionados se destinem à elaboração de doses unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou em atendimento de urgência ou emergência.

Fica a critério do estabelecimento a manutenção do registro das operações relacionadas com a dispensação de medicamentos na forma fracionada, sendo que o rastreamento do produto é de responsabilidade do órgão de vigilância sanitária competente, nos termos da legislação vigente.

Quando a bula dos medicamentos não puder ser disponibilizada para todos os usuários dos medicamentos fracionados, o estabelecimento farmacêutico é responsável por disponibilizar as informações técnicas dos medicamentos aos usuários, de modo a lhe assegurar o acesso à informação adequada, independentemente das orientações e recomendações inerentes à atenção farmacêutica.