Questões de Concurso Comentadas por alunos sobre controle de qualidade industrial em farmácia

A contagem do número total de micro-organismos mesofílicos é usada para determinar o número total de bactérias mesófilas e fungos em produtos e matérias-primas não estéreis e verificar se o produto satisfaz às exigências microbiológicas farmacopeicas. Esse teste consiste na contagem da população de micro-organismos que apresentam crescimento visível, em até

Os recipientes de produtos líquidos injetáveis são preenchidos com um pequeno excesso de volume, de acordo com as características do produto, para permitir a administração do volume declarado. O teste de determinação de volume de produtos líquidos injetáveis verifica se os produtos contêm os excessos mínimos de volume recomendados para cada volume declarado. Assinale a alternativa que corresponde ao excesso mínimo de volume recomendado para um dado volume declarado de líquido viscoso.

O calor é o agente esterilizante mais simples, econômico e seguro de que se dispõe, contudo a sensibilidade dos diferentes microrganismos à ação do calor é bastante variada. Assinale a alternativa correta em relação à esterilização pelo calor.

A validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos. Assinale a alternativa incorreta.

Os estudos de equivalência farmacêutica são um conjunto de ensaios físico-químicos e, quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados no estudo de equivalência farmacêutica. II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem cumprir em até 90% com os requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.