Questões de Concurso
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Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
A etapa clínica deverá contar com número
suficiente de voluntários para assegurar
poder estatístico suficiente para garantir a
confiabilidade dos resultados do estudo de
bioequivalência. O número de voluntários
pode ser calculado por meio do coeficiente
de variação e poder do teste, respeitando-se o número mínimo de 20 voluntários.
Dois produtos são considerados bioequivalentes se suas biodisponibilidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes após administração na mesma dosagem. Sobre esse assunto, julgue o item a seguir.
Os medicamentos teste e referência
a serem submetidos ao estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência
deverão, inicialmente, ser analisados
segundo sua monografia inscrita na
Farmacopeia Brasileira e, na falta desta, em
outros códigos autorizados pela legislação
vigente. A diferença de teor do fármaco
entre os medicamentos teste e referência
não deve ser superior a 5%.
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de gotejamento destina-se a
determinar a relação do número de gotas
por mililitro e a quantidade de fármaco por
gota em formas farmacêuticas líquidas
acondicionadas em recipientes com
dispositivo dosador integrado. Para a
realização desse ensaio, é necessário
conhecer o número declarado de gotas
por mililitro, ou a quantidade declarada de
fármaco em massa por gota.
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de desintegração permite verificar
se comprimidos e cápsulas se desintegram
dentro do limite de tempo especificado, em
aparelhagem específica e sob condições
experimentais descritas. Esse ensaio não se
aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas
de liberação controlada (prolongada).
Os ensaios de controle de qualidade são importantes para comprovar que os medicamentos produzidos possuem as características de um produto seguro. Em relação aos ensaios farmacopeicos de controle de qualidade o item a seguir.
O ensaio de dureza se aplica, principalmente,
a comprimidos não revestidos e permite
determinar a resistência do comprimido ao
esmagamento ou à ruptura sob pressão
radial. O resultado do teste é informativo.