Questões de Concurso

A Resolução RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, da Anvisa, dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativa. De acordo com a Resolução citada, analise as afirmativas a seguir.

I. Os estudos de equivalência farmacêutica e perfis de dissolução devem ser realizados por laboratórios públicos, cadastrados, habilitados e supervisionados pela Anvisa, e que pertençam à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).
II. Para o estudo de Equivalência Farmacêutica, não é necessário o medicamento estar registrado na Anvisa, mas ele deve estar acondicionado em sua embalagem comercial para ser submetido ao referido estudo.
III. Na ausência de monografia descrita na Farmacopeia Brasileira ou em compêndio oficial aprovado/referendado pela Anvisa, deve-se utilizar método analítico validado pelo Centro de Equivalência Farmacêutica ou pelo patrocinador do estudo.

Está correto o que se afirma em

A Resolução RDC nº 166 de 24 de julho de 2017 da Anvisa, estabelece critérios para validação de métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos medicamentos e produtos biológicos em toda as suas fases de produção. Dentre os parâmetros obrigatórios para a validação analítica da técnica utilizada, temos aquele que se refere à menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis, sob as condições experimentais estabelecidas.

Este parâmetro é denominado de

Com relação ao tema Fármacovigilância, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F) para a falsa. 

( ) A Farmacovigilancia é uma atribuição exclusiva das empresas farmacêuticas não necessitando da participação dos profissionais da saúde.
( ) As maiores limitações do processo de notificação voluntária são a subnotificação e o desconhecimento do número de pessoas expostas ao medicamento.
( ) Somente é possível notificar uma suspeita de reação adversa quando se tem certeza de que a reação foi devida a um medicamento.

As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,

A OMS apresenta a Farmacovigilância como sendo a ciência e as atividades relacionadas a detecção, determinação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos. Um dos principais objetivos desta ação, é a monitorização contínua das reações adversas de um medicamento quando é lançado no mercado. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A observação da associação entre uma reação adversa e o uso prévio de um medicamento, não implica automaticamente na existência de uma relação de causalidade.
II. Para se determinar uma causalidade entre o medicamento e uma reação adversa, é necessário a utilização de algoritmos capazes de classificá-la com relação ao perigo do uso daquele medicamento pelo indivíduo.
III. Os algoritmos são construídos como uma tabela de decisão em forma de questionário, padronizando critérios escolhidos por um avaliador.

Está correto o que se afirma em

A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população. A Lei N.º 8.080/1990, em seu artigo 6.º, estabelece como campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a "formulação da política de medicamentos [...] de interesse para a saúde [...]".
(Fonte: Conselho Federal de Farmácia: Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998.)
Esta Política concretiza metas do Plano de Governo, integra os esforços voltados à consolidação do SUS, contribui para o desenvolvimento social do País e orienta a execução das ações e metas prioritárias fixadas pelo Ministério da Saúde. Considere as afirmativas a seguir à luz da Política Nacional de Medicamentos.
I - Adoção de relação de medicamentos essenciais para atender à maioria dos problemas de saúde da população com contínua atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).
II - Reorientação da assistência farmacêutica de modo que se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos, não sendo incluídas nesse campo da assistência as atividades relacionadas à promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais.
III - Promoção do uso racional de medicamentos com atenção especial à informação relativa às repercussões sociais e econômicas do receituário médico, principalmente no nível ambulatorial, no tratamento de doenças prevalentes.
Está CORRETO o que se afirma em: