Questões de Concurso
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Um método espectrofotométrico foi validado para determinação de ácido acetilsalicílico (AAS) em ensaios de dissolução para controle da qualidade de comprimidos contendo 500 mg desse fármaco. Após vinte minutos de ensaio, uma amostra foi retirada da cuba de dissolução de 100 mL, diluída duas vezes em água e levada ao espectrofotômetro, onde se verificou uma absorbância da amostra igual a 0,455, a 297 nm. A curva analítica obtida para o fármaco em comprimento de onda de 297 nm foi y = 0,357 x + 0,010, onde y é a absorbância e x é a concentração de AAS em mg/mL.
Com base nesse caso hipotético, assinale a alternativa que apresenta a porcentagem de AAS dissolvida após vinte minutos de ensaio.
A responsabilidade pela liberação do produto final é do detentor do registro, independentemente de alguma etapa da sua produção ou de o controle de qualidade ter sido efetuado por terceiros.
A empresa transportadora que realize o armazenamento
de medicamentos ou produtos biológicos deve ser
detentora de autorização de funcionamento (AFE),
sendo dispensável a licença sanitária.
Em relação à RDC n.º 234/2018, que institui regras para a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, julgue o item.
A empresa contratada não é solidariamente
responsável, perante as autoridades sanitárias, pelos
aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes à
atividade objeto da terceirização.