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Q2498700

Técnicas em Laboratório Biossegurança Técnica em Laboratório , Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498700 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo sobre a validação do processamento asséptico, a única correta é:

Alternativas

a validação do processamento asséptico não necessita incluir testes de simulação do processo.

o meio nutriente selecionado para o teste de simulação não precisa considerar a apresentação do medicamento.

os testes de simulação do processo asséptico devem ser realizados anualmente, independentemente de alterações no sistema.

os testes de simulação do processo asséptico devem imitar o mais próximo possível o processo de fabricação asséptico de rotina.

a validação inicial do processo asséptico requer apenas um teste de simulação satisfatório por turno.

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Q2498699

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498699 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo sobre a produção de lotes em escala piloto para produtos farmacêuticos, a única VERDADEIRA, de acordo com o texto fornecido é:

Alternativas

lotes em escala piloto não precisam ser produzidos em condições que reproduzam o processo de fabricação do lote industrial.

a produção de lotes-piloto não é necessária para avaliar as características e a qualidade de um produto farmacêutico.

lotes em escala piloto podem ser produzidos em equipamentos com capacidade reduzida, mas com o mesmo desenho e princípio de funcionamento do equipamento industrial.

lotes em escala piloto devem ser produzidos em instalações diferentes daquelas onde ocorrerá a produção em escala industrial.

a planta piloto para a produção de lotes em escala piloto pode utilizar equipamentos de princípios de funcionamento diferentes dos utilizados na produção industrial.

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Q2498698

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498698 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a única correta em relação ao controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação, conforme descrito nos artigos 319 a 322 da RDC 654/2022 é:

Alternativas

o controle específico para a fabricação de insumos farmacêuticos ativos obtidos por cultura de células ou fermentação não requer diferenciação entre organismos naturais e recombinantes.

o grau de controle para a fermentação por processo clássico é o mesmo para a produção de pequenas moléculas e para processos em que se usam organismos recombinantes.

o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação não é estrito na fabricação de produtos biológicos devido à variabilidade intrínseca dos processos.

no controle de qualidade dos produtos biológicos, não são permitidas técnicas biológicas que possuam uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas.

o controle de qualidade dos produtos biológicos não deve ser estrito, devido à criticidade dos processos de produção de biológicos.

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Q2498697

Técnicas em Laboratório Controle de Qualidade em Laboratório Clínico , Técnicas Bioquímicas Indicadas no Diagnóstico de Diversas Patologias Humanas ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498697 Técnicas em Laboratório

A principal preocupação da política de validação de uma empresa farmacêutica é(são):

Alternativas

estratégias de marketing e técnicas de vendas da empresa.

procedimentos de contratação e gestão de funcionários da empresa.

processos de gestão financeira e orçamentária da empresa.

validação de processos de produção, procedimentos de limpeza, métodos analíticos.

estratégias de atendimento ao cliente e aos métodos de comunicação com o cliente da empresa.

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Q2498696

Técnicas em Laboratório Biossegurança Técnica em Laboratório ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498696 Técnicas em Laboratório

A finalidade das zonas de Grau A em ambientes de processamento asséptico é:

Alternativas

funcionar como zona tampão entre diferentes áreas classificadas.

servir como sala de descanso para o pessoal minimizar a contaminação.

oferecer zona crítica para operações de alto risco com fluxo de ar unidirecional, como linhas de processamento asséptico, sob proteção do primeiro ar.

fornecer uma área de armazenamento geral para materiais de baixo risco.

abrigar equipamentos que não necessitem de condições assépticas.

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Respostas

276: D

277: C

278: E

279: D

280: C

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