Questões de Concurso Para tecnologista em saúde - pesquisa clínica - ensaios clínicos

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS a composição de cada Comitê de Ética em Pesquisa deverá:

De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, publicada pela ANVISA, em caso de não conformidade a Agência poderá tomar quais medidas?

De acordo com a Instrução Normativa número 4 de 11 de maio de 2009, emitida pela ANVISA, sobre os procedimentos de inspeção é correto afirmar:

I. Caso a inspeção seja de rotina, o Centro será informado com 15 dias de antecedência. Em casos de denúncia ou suspeita de irregularidades, a inspeção ocorrerá sem aviso prévio.

II. Para fins de inspeção serão observados os itens descritos no Roteiro de Inspeção em BPC.

III. O processo de inspeção será composto pelas etapas de comunicação da inspeção ao patrocinador/ORPC e IP;

Análise documental e envio de relatório. 

Você atua como Coordenador de estudos em um Centro de Pesquisa e deve responder a dúvida de um de seus estagiários.

“Ele pergunta o que o secretário do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) quis dizer ao telefonar para informar que o “parecer consubstanciado" de um projeto que seu serviço estava aguardando está pronto".

Assinale a opção correta para que seu estagiário tenha uma boa orientação. 

A Instrução Normativa número 4, publicada pela ANVISA em 11 de maio de 2009, descreve um “Roteiro de Inspeção" que possui observações que são classificadas como:

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, um Comitê de Ética deve ser multidisciplinar e multisetorial, bem como deve incluir especialistas científicos relevantes, com equilíbrio em termos de idade e sexo, assim como pessoas que representam interesses e preocupações da comunidade. Sobre o Comitê de Ética definido por este Guia, avalie as opções abaixo e assinale a correta:

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, podemos afirmar que:

Assinale a alternativa que descreve uma ação não recomendada para o processo de obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido:

Em relação ao processo de obtenção do Consentimento Livre e Esclarecido, assinale a alternativa correta:

Com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade, analise as afirmativas abaixo:

I. Gestão da Qualidade engloba atividades coordenadas para dirigir, controlar e melhorar uma organização quer seja através de processos de gestão, de produção, de marketing, de gestão de pessoal, de faturamento, de cobrança ou outros.

II. Controle da Qualidade é a parte da gestão da qualidade que coordena ações relacionadas com a medição da qualidade, para diagnosticar se os requisitos são respeitados e se os objetivos da empresa estão sendo atingidos.

III. Garantia da Qualidade é a parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.

Assinale 

Referente às situações nas quais seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, assinale a opção correta:

O Centro de Pesquisa onde você atua como Coordenador de Estudos possui alguns procedimentos operacionais padrão (POP). O gerente da qualidade solicita que você avalie os procedimentos e elabore um relatório indicando se os procedimentos estão de acordo com o preconizado por um sistema de gestão da qualidade capaz de ser aprovado por uma auditoria.

Avalie as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

I. Os procedimentos não possuem versão, data, nem o responsável pela sua elaboração. Logo, você relata haver uma inconsistência nesta forma de manter os procedimentos.

II. Não foi observada qualquer lista mestra indicando quando os POPs foram elaborados, versão, local para onde foram distribuídos, responsável pelo POP, se há algum POP obsoleto, enfim, não há como rastrear os procedimentos. No entanto, tais achados não são importantes no que se refere à qualidade.

III. Os POPs obsoletos são mantidos juntamente com POPs recentemente elaborados, mas não há controle sobre a forma como eles são utilizados. Dessa forma, você aponta em seu relatório uma falha importante no sistema da gestão da qualidade. 

Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, qual é o documento que reflete a tática do serviço, ou seja, que expõe “como" a empresa executa os seus serviços:

Um serviço que conduz estudos clínicos deve manter um sistema de gestão que garanta que os dados gerados pelos estudos são fidedignos, podem ser rastreados e que a segurança dos sujeitos da pesquisa e das equipes envolvidas com o projeto está preservada.

Partindo desta premissa, avalie as frases e assinale a opção correta: 

Ao elaborar um Plano de trabalho que possa garantir que os processos realizados em um estudo são sempre conduzidos de forma uniforme, para que dessa forma possamos ter a certeza de que as ações conduzidas por diferentes profissionais mantêm um padrão, temos que nos preocupar com alguns requisitos, exceto:

Para que um estudo seja conduzido de acordo com o preconizado pelas Boas Práticas Clínicas, é necessário que procedimentos operacionais padronizados sejam desenvolvidos e implementados. Sobre este tema, avalie as afirmativas abaixo e responda:

I. Um Procedimento Operacional Padrão deve ser elaborado de acordo com as rotinas do serviço e sua utilização deve estar atrelada ao treinamento da equipe que irá utilizá-lo.

II. De acordo com a Instrução Normativa número 4 da ANVISA, equipamentos/instrumentos utilizados em um estudo devem estar em boas condições e devem ser calibrados/certificados/qualificados de acordo com Manual e POPs.

III. De acordo com o Guia de Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, POPs são instruções escritas detalhadas para alcançar a uniformidade na execução de uma função específica. 

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve atender a uma série de requisitos. Avalie as opções abaixo e assinale a incorreta:

De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve ser elaborado em linguagem acessível e que inclua diferentes aspectos em seu conteúdo. Sobre estes aspectos, assinale a opção que não deve constar no TCLE:

Sobre o Patrocinador e sua relação com a Garantia e o Controle de Qualidade, analise os itens e responda:

I. O patrocinador é responsável por implementar e manter os sistemas de garantia de qualidade e do controle de qualidade com os POPs para assegurar que os estudos sejam conduzidos e os dados gerados documentados (registrados) e relatados de acordo com os protocolo, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis. No entanto, ele poderá declinar desta responsabilidade sempre que o estudo for considerado de risco mínimo.

II. O patrocinador poderá ou não ser responsável por firmar acordos entre todas as partes envolvidas com o estudo, para garantir acesso direto a todos os centros de pesquisa do estudo, dados/documentos fonte, relatórios para monitoria e auditoria do patrocinador e inspeção das autoridades regulatórias nacionais e estrangeiras. Nos casos nos quais o patrocinador não assumir a responsabilidade de firmar acordos entre todas as partes, ele deverá informar o Comitê de Ética em Pesquisa.

III. O controle de qualidade deve ser aplicado a cada estágio do manuseio dos dados para garantir que todos os dados são fidedignos e foram processados corretamente. 

Você atua como Investigador Principal de um estudo que envolve pacientes com Doença de Chagas. Como investigador principal é correto afirmar que: