Questões de Concurso Para tecnologista

A necessidade de quantificação molecular de amostras se tornou rotina em numerosos patógenos virais e circunstâncias clínicas incluindo infecções crônicas como o HIV, HCV e HBV para os quais a carga viral pode indicar a progressão da infecção e a resposta do paciente à terapia. Entretanto, o cálculo da carga viral para uma amostra pode variar significativamente entre diferentes ensaios PCR em Tempo Real quantitativo. A alternativa que NÃO explica a variação é: 

A extração de ácidos nucleicos, isolamento do DNA ou RNA, é um processo que pode ser realizado em diferentes Ɵ pos de amostras. Existem vários métodos, cada um deles é destinado a aplicações distintas. A metodologia usada para detecção de um vírus com genoma RNA, por exemplo, pode não ser a mais adequada para fins diagnósticos ou para a prática de PCR de protozoários. Assim, os métodos podem ter diferentes desempenhos sobre a extração de ácidos nucleicos, purifi cando o material para realizar uma análise adequada. Baseado nos conceitos de extração de ácidos nucleicos, é INCORRETO afi rmar que

A RDC 36/2015 se aplica aos produtos para diagnóstico in vitro fabricados em território nacional e àqueles fabricados em outros países que venham a ser importados para o Brasil. Entretanto, essa resolução NÃO se aplica: 

(I) aos reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro.
(II) aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – “Research Use Only”.
(III) aos sotwares para diagnóstico in vitro não embarcados nos equipamentos, os quais são tratados em regulamento específico.
(IV) aos reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou intralaboratoriais.
(V) aos reagentes ou conjuntos de reagentes montados nos laboratórios de análises clínicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação.

De cima para baixo, as afirmativas acima VERDADEIRAS são:

Para fins de regularização junto a ANVISA, os produtos para diagnóstico de uso in vitro são enquadrados em 4 classes de risco (Classe I, II, III e IV). São pertencentes à Classe IV os produtos de alto risco ao indivíduo e a saúde pública incluindo os reagentes e dispositivos com a fi nalidade de detectar a presença de ou a exposição a agente transmissível pelo sangue como por exemplo, o HIV. A classifi cação de risco dos produtos para diagnóstico in vitro é baseada nos seguintes critérios, EXCETO:

Quanto aos critérios de classifi cação de risco dos agentes biológicos, destacam-se a infectividade, a patogenicidade e a virulência dos agentes biológicos, bem como a disponibilidade de medidas terapêuticas e profiláticas efi cazes, modo de transmissão, estabilidade do agente, origem do material potencialmente patogênico, dose infectante, manipulação e eliminação do agente patogênico. Sobre os agentes infecciosos HIV, HBV, HCV e Plasmodium ssp é correto afirmar que: 

De acordo com o impacto na qualidade do produto final, cada fabricante deve estabelecer e manter critérios para avaliação de fornecedores. Dentre os critérios que devem ser atendidos por fornecedores e fabricantes é INCORRETO: 

Segundo a BPF (Boas PráƟ cas de Fabricação) cada fabricante deve projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos de produção, a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especifi cações. Quanto às instalações da empresa fabricante de produtos para diagnóstico in vitro, as áreas devem ser adequadamente projetadas é INCORRETO: 

Com relação aos documentos e registros da qualidade, é INCORRETO afi rmar que: 

Segundo a RDC nº 665/2022 cada fabricante deve estabelecer e manter um processo conơ nuo de gerenciamento de risco para:

I - identificar os perigos associados.
II - estimar e avaliar os riscos envolvidos.
III - sublevar os riscos associados.
IV - avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.
V - eliminar os riscos.

É correto afi rmar que:

É de extrema importância a aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo. Sobre o gerenciamento de risco é correto afirmar que: 

Segundo a RDC 786/2023, a uƟ lização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante. É correto afi rmar que: 

Para assegurar que produtos não conformes com os requisitos da RDC 665/2022 previamente estabelecidos não sejam utilizados, cada fabricante deve realizar um conjunto ações, é INCORRETO afi rmar que deve:  

Estudos de desempenho são realizados na avaliação de um produto para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de características como: sensibilidade, especifi cidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Entende-se por especificidade clínica ou diagnóstica:

Para a prevenção do risco de contaminação dentro de um laboratório de biologia molecular é INCORRETO afi rmar que: 

Um pesquisador necessita solicitar a síntese de novos iniciadores para o desenvolvimento de um novo ensaio diagnóstico. Baseado na sequencia 5’ TAC AGT TTG CGA T 3’, a sequência correta de iniciador que corresponde a ordem de bases nitrogenadas do iniciador reverso a ser solicitado é:

Organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas é denominado de: 

Em relação às Auditorias de Qualidade, conforme RDC 665/2022, é correto afirmar que: 

Segundo a RDC nº 786/2023, Laboratório Clínico é definido por estabelecimento assistencial de saúde (EAS) que executa as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Sobre a fase analítica, é correto afi rmar que: 

A RDC 786/2023, dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. O procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-defi nidos é denominado (a)

A sigla RUO (“Research Use Only”) é uƟ lizada para idenƟ fi car produtos de uso exclusivo em pesquisa e, portanto, não é considerado produto para diagnóstico in vitro (IVD) de uso comercial. No Brasil, os órgãos regulatórios vêm trabalhando ativamente para regulamentar o diagnóstico molecular. É correto afirmar que produtos: