Questões Militares Comentadas sobre legislação federal, normas e resoluções do cff em farmácia

De acordo com a RE n°1/2005, da ANVISA/MS, assinale a opção que completa corretamente as lacunas da sentença abaixo com relação à definição de um lote em Escala Piloto.

"Um lote de produto farmacêutico produzido por um processo totalmente representativo simulando o lote de produção _____________ e estabelecido por uma quantidade ___________ equivalente à _____ do lote industrial previsto, ou equivalente à capacidade ______________ do equipamento industrial utilizado".

De acordo com a Resolução - RE n°1, de 29 de julho de 2005, da ANVISA, o Estudo de Estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem

De acordo com a RDC 344/1998, da SVS/MS, são substâncias sujeitas à notificação de Receita "A":

Conforme a RDC n° 17/2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, correlacione as atividades abaixo numeradas às suas respectivas definições. Em seguida, assinale a opção que apresenta a sequência correta .

ATIVIDADES

I - Reconciliação

II - Recuperação

III- Reprocesso

IV- Revalidação

DEFINIÇÕES

( ) Incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada a outro lote, em uma etapa definida da produção.

( ) Repetição parcial ou total das validações de processo, de limpeza, ou de método analítico para assegurar que esses continuam cumprindo com os requisitos estabelecidos .

( ) Repetição de uma ou mais etapas que já fazem parte do processo de fabricação estabelecido em um lote que não atende às especificações .

( ) Ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável.

( ) Comparação entre a quantidade teórica e real nas diferentes etapas de produção de um lote de produto.

Com relação ao armazenamento externo de resíduos, assinale a opção correta, de acordo com o disposto no Regulamento Técnico para o Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (RDC ANVISA N° 306/2004).

De acordo com o Regulamento Técnico para o Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (RDC ANVISA N° 306/2004), assinale a opção correta com relação aos resíduos químicos (Grupo B).

A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-ofcare) e de testes rápidos deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública, ambulatorial ou hospitalar. De acordo com o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos (RDC ANVISA N° 302/2005), é correto afirmar que

De acordo com o Guia para Realização de Estudos de Estabilidade (ANVISA/MS, 2005), o estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e depois do prazo de validade esperado é denominado Estudo de Estabilidade

De acordo com a Farmacopeia Brasileira (5ª Ed.), a água purificada, de uso farmacêutico, apresenta alguns parâmetros críticos a serem seguidos durante o seu processo de obtenção. Assinale a opção que apresenta os valores corretos de condutividade e carbono orgânico total, respectivamente, para obtenção desse tipo de água.

Sobre as Boas Práticas para Fabricação (BPF), abordadas no Capítulo II da RDC n°. 17, de 16 de abril de 2010, assinale a opção correta.

A RDC N°51, publicada pela ANVISA em 06 de outubro de 2011, tem como objetivo estabelecer os requisitos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de Estabelecimentos de Saúde, sejam eles públicos, privados, civis ou militares:

Considerando o disposto no anexo da Resolução n°. 899, de 29 de maio de 2003, publicada pela ANVISA/MS, "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos", como é denominado o parâmetro que se refere a menor quantidade do analito presente em uma amostra, o qual pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas?

A Resolução n°. 300, de 30 de janeiro de 1997, do Conselho Federal de Farmácia regulamenta:

Nos termos da Resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (RSS), RDC n°. 306, de 7 de dezembro de 2004, verifica-se que:

Conforme a RDC n. ° 17, de 16 de abril de 2010, em seu Capítulo XVII, que dispõe sobre as Boas Práticas de Controle de Qualidade, assinale a opção INCORRETA.

Analise as afirmativas abaixo, de acordo com a Resolução n° . 288, de 21 de março de 1996, que dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de drogas antineo-plásicas pelo farmacêutico.

I - Esta Resolução foi criada a partir da necessidade de assegurar condições adequadas de formulação, preparo, armazenagem, conservação, transporte, segurança do Farmacêutico que manipula, bem como os resíduos oriundos das drogas antineoplásicas nos estabelecimentos de saúde.

II - É atribuição privativa do farmacêutico a competência para o exercício da atividade de manipulação de drogas antineoplásicas e similares nos estabelecimentos de Saúde.

III- No exercício da atividade de quimioterapia, não cabe ao farmacêutico, e sim ao médico, avaliar os componentes presentes na prescrição médica, quanto a quantidade, qualidade, compatibilidade, estabilidade e suas interações.

Assinale a opção correta.

De acordo com a Resolução n°. 899, de 29 de maio de 2003, publicada pela ANVISA/MS, "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos", como são denominadas as medições sucessivas de um mesmo analito, efetuadas nas mesmas condições: método, analista, instrumentação, local e condições de utilização, dentro de intervalos de tempo curto entre as medições?

Segundo a RDC n°31, de 11 de agosto de 2010, publicada pela ANVISA/MS, qual das formas farmacêuticas abaixo é dispensada da realização do Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo?

De acordo com a Portaria n.° 344, de 12 de maio de 1998, Capítulo V, que dispõe sobre a prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a opção correta.

A RDC n°. 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o "Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos", tem como objetivo: