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Q2110967

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110967 Farmácia

Os estudos do perfil de degradação forçada de medicamentos devem obedecer vários requisitos. Entre eles, é correto citar:

Alternativas

a análise crítica do perfil de degradação deve contemplar, entre outros, a verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento.

devem ser realizados em duas concentrações do medicamento.

devem promover uma degradação superior a 30% e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.

devem ser feitos em 5 lotes da escala industrial.

na existência de mais de um fabricante do insumo farmacêutico ativo, os resultados de degradação forçada só precisam ser avaliados para um dos fabricantes.

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Q2110966

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110966 Farmácia

Em relação aos parâmetros de validação analítica dos métodos usados para produtos farmacêuticos, é correto afirmar que

Alternativas

para métodos qualitativos e ensaios limite, a seletividade deve ser demonstrada por meio da comprovação de que a resposta analítica se deve exclusivamente ao analito, sem interferência do diluente, da matriz, de impurezas ou de produtos de degradação.

nos testes estatísticos aplicados para o estabelecimento da linearidade do método, deve ser utilizado um nível de significância de 1%.

para o estabelecimento da linearidade do método, deve-se utilizar, no mínimo, 3 concentrações diferentes da Substância Química de Referência (SQR), e as soluções preparadas devem ser testadas, no mínimo, em duplicata.

o efeito matriz deve ser determinado por meio da comparação entre os coeficientes de linearidade e seletividade das curvas de calibração construídas com a Substância Química Farmacopeica (SQF) do analito em solvente e com a amostra fortificada com a SQF do analito.

a seletividade do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz.

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Q2110965

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110965 Farmácia

Assinale a alternativa correta de acordo com a RDC nº 166 de 24.07.2017, que dispõe sobre a validação dos métodos analíticos.

Alternativas

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que este continua cumprindo os requisitos estabelecidos.

Substância química de referência farmacopeica é a substância ou mistura de substâncias químicas ou biológicas em que a identidade, a qualidade, a pureza, o teor e a potência tenham sido assegurados por um processo de caracterização.

Insumo farmacêutico é o insumo que, quando administrado a um paciente, atua como componente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença ou, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.

Pureza cromatográfica refere-se à homogeneidade espectral de um pico cromatográfico, sendo que os critérios para concluir se existe homogeneidade espectral e os parâmetros adotados para o cálculo da pureza são definidos conforme previamente estabelecido para o software utilizado ou por meio de avaliação técnica cientificamente embasada.

Matriz composição é aquela que contém um número indefinido de substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

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Q2110964

Farmácia Farmacovigilância ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110964 Farmácia

Assinale a alternativa que apresenta a definição correta.

Alternativas

Procedimento ordinário: é a simplificação do procedimento ordinário de peticionamento, exclusivamente para as petições que são classificadas como de implementação imediata pela legislação.

Protocolo de estudo de estabilidade: é o documento por meio do qual se define o plano de estudo de estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação, cronograma, características do lote a ser submetido ao estudo, quantidade das amostras, condições do estudo e métodos analíticos; a esgabilidade do material de acondicionamento não faz parte desse protocolo.

Procedimento simplificado: é o procedimento de peticionamento que requer protocolo e que deve aguardar manifestação favorável da Anvisa para a implementação.

Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE): é o parecer elaborado pela empresa detentora do registro que aborda, no mínimo, todos os critérios e documentos previstos nesse regulamento e normativas sanitária afins, incluindo uma avaliação crítica de todos os aspectos relevantes para a avaliação da Anvisa.

Mudanças múltiplas concomitantes: são duas ou mais mudanças simultâneas e diretamente relacionadas, protocoladas conjuntamente.

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Q2110963

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2022 Banca: VUNESP Órgão: EsFCEx Prova: VUNESP - 2022 - EsFCEx - Farmácia |

Q2110963 Farmácia

Em relação aos estudos de equivalência farmacêutica de sprays nasais, é correto afirmar:

Alternativas

não se exige ensaio de desempenho em relação ao padrão do spray.

deve-se apresentar relatório estatístico sobre os ensaios de desempenho junto ao certificado de equivalência farmacêutica, com assinatura do estatístico responsável.

para medicamentos administrados via nebulizadores, não se exige ensaio de desempenho para o tempo médio de nebulização.

não é exigido, para o estudo de equivalência farmacêutica de pós-inalatórios orais, o ensaio em relação ao aspecto do medicamento.

os estudos da etapa clínica devem ser realizados preferencialmente em doses múltiplas.

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226: A

227: E

228: A

229: D

230: B

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