Questões Militares de Farmácia

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”. Com base em seus conhecimentos sobre esta Resolução, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

II- Os principais equipamentos, bem como as utilidades e sistemas críticos, necessitam da qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD).

III- Especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor devem ser verificados durante a qualificação de projeto.

IV- Os controles de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes operacionais devem ser testados na Qualificação de Instalação.

V- Alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente não requerem revalidação.

Segundo WILLIAMSON, M. A. et al., os exames laboratoriais são parte integrante da medicina moderna, sendo importantes na tomada de decisão por médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde para o manejo geral em casos de doença. O Sistema de Saúde depende cada vez mais de serviços confiáveis dos laboratórios de análises clínicas. Assim sendo, antes que um método seja realizado rotineiramente, é indispensável que os protocolos de avaliação desse método assegurem que o procedimento de medida satisfaça critérios definidos. Para isto são utilizados alguns indicadores. Com base nos seus conhecimentos sobre os exames laboratoriais, leia as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- Quatro indicadores são usados com frequência para determinar a fidedignidade de um exame laboratorial clínico. Dois deles, sensibilidade e especificidade, refletem o desempenho do método de teste no dia a dia do laboratório. Os outros dois, acurácia e precisão, indicam a capacidade do teste de distinguir entre doença e ausência de doença.

II- A sensibilidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as pessoas que não têm a doença.

III- A precisão é a capacidade de um exame de apresentar o mesmo resultado quando repetido no mesmo paciente ou na mesma amostra.

IV- A especificidade é definida como a capacidade do exame de identificar corretamente as pessoas que têm a doença.

V- A acurácia é a capacidade de um exame de medir o que afirma medir, e é definida como a proporção de resultados (positivos e negativos) corretos.

Segundo a Resolução RE Nº 01, de 29 de julho de 2005, que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, considere a realização do estudo de estabilidade de um creme dermatológico de dexametasona, envasado em uma bisnaga de material semipermeável, com condição de armazenamento pretendida entre 15°C e 30°C, e valor rotulado de peso de 10g. Sobre este estudo, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- No estudo de longa duração, os testes de doseamento do princípio ativo serão realizados nos tempos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.

II- Utilizando câmara climática com UR de 75%, o valor de perda de peso deve ser multiplicado por 3 (três).

III- A temperatura da câmara a ser utilizada para o estudo de longa duração é de 40°C ± 2ºC.

IV- O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.

Segundo seus conhecimentos sobre a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- Para fins de rastreabilidade de medicamentos, devem ser impressos nas embalagens de medicamentos, de forma facilmente compreensível, legível e indelével, utilizando letras com a maior dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação, o número do lote, data de fabricação e data de validade, sendo facultativo, nas embalagens primárias, a impressão da data de fabricação (mês/ano).

II- Envoltório intermediário é a embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da ANVISA.

III- No caso de medicamentos injetáveis classificados como Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como solução de cloreto de sódio, água para injeção, solução de glicose e outros açúcares e eletrólitos, é facultativo usar nome comercial, nos rótulos das embalagens primárias e secundárias, podendo ser adotada apenas a denominação genérica.

IV- A denominação genérica de cada princípio ativo deve ser disposta nos rótulos imediatamente abaixo do nome comercial, respeitando as regras de proporcionalidade. Para os medicamentos com três ou mais princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial.

V- Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com venda sob prescrição médica devem possuir faixa vermelha, em toda a sua extensão, no seu terço médio inferior e com largura não inferior a um quinto da maior face.