Questões de Direito Sanitário - Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes para Concurso

Detergente é um produto destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.

Medicamento Genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Medicamento Similar é o medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional).

Quando o registro de um produto for negado por motivos de ordem técnica ou científica, este nome não mais poderá ser usado para outro o registro de outro produto.

Produtos dietéticos são produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades de determinada dieta de pessoas em condições fisiológicas especiais.

medicamento similar é aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente.

medicamento genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação, sendo sempre identificado por nome comercial ou marca.

a biodisponibilidade indica a velocidade de eliminação renal de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de uma curva concentração/tempo na circulação sistêmica.

medicamento referência é um produto inovador registrado no órgão federal, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovados cientificamente.

a bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos de forma farmacêutica e princípios ativos diferentes.

É obrigatório aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar esses controles, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes.

Uma vez comprovadas mudanças operadas na qualidade dos medicamentos, estas serão objeto das medidas corretivas cabíveis.