Questões de Concurso
Sobre lei n° 6.360/1976 - vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes em direito sanitário
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Considere o caso hipotético a seguir:
Um laboratório inovador criou um medicamento revolucionário para o tratamento da hipertensão arterial, originado de uma alteração química na molécula de propranolol. Seguindo uma série de rigorosos testes clínicos, o novo composto obteve aprovação e registro pelo órgão federal de vigilância sanitária sob a nomenclatura de cloridrato de prolol. Após, esse medicamento passou a ser disponibilizado no mercado nacional como um produto de referência, estabelecendo um novo padrão no cuidado da saúde cardiovascular.
Os dados do medicamento comercializado são apresentados a seguir:
• Laboratório detentor do registro: Labsan.
• Nome comercial do medicamento: Anginex®.
• Nomenclatura química: 1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.
Após a expiração da proteção patentária, o medicamento poderá ser comercializado como produto genérico. Nessa situação, segundo a Lei Federal nº 6.360/1976, o medicamento genérico deverá ser designado (nomeado) como:
Assinale a alternativa correta de acordo com a Lei Federal nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. Sobre esta lei, é correto afirmar:
Em atenção aos preceitos da Lei n. 6.360/1976 e alterações posteriores, responda as questões 31, 32 e 33 a seguir:
Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. Sobre o assunto, apenas não se pode afirmar:
Em atenção aos preceitos da Lei n. 6.360/1976 e alterações posteriores, responda as questões 31, 32 e 33 a seguir:
A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I- a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II- o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Pode-se afirmar que:
Em atenção aos preceitos da Lei n. 6.360/1976 e alterações posteriores, responda as questões 31, 32 e 33 a seguir:
Nos termos do art. 75, o Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidora qualidade dos medicamentos, tendo em conta, exceto:
É vedado ao Distrito Federal fornecer medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
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