Questões de Direito Sanitário - Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes para Concurso

Q3160208

Ano: 2025 Banca: Wisdom Órgão: Prefeitura de Herval D`Oeste - SC Prova: Wisdom - 2025 - Prefeitura de Herval D`Oeste - SC - Agente Vigilância Sanitária |

Q3160208 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, DOU de 24/09/1976 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos ___________________, _____________, _______________________, ________________, ____________________ e dá outras providências.

Assinale a alternativa que completa corretamente as lacunas.

A

os medicamentos; as drogas; os insumos farmacêuticos e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.

B

os medicamentos; as vacinas; os remédios e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.

C

os medicamentos; as drogas; os insumos farmacêuticos e correlatos; produtos estéticos; saneantes e outros produtos.

D

os medicamentos; as vacinas; os insumos farmacêuticos e correlatos; cosméticos; saneantes e outros produtos.

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Q3133666

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133666 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360/76 define as situações em que o registro de um produto será negado. Assinale a alternativa CORRETA que NÂO representa uma dessas situações.

A

Quando não houver comprovação científica de que o produto é seguro e eficaz para o uso a que se propõe.

B

Quando não forem oferecidas informações suficientes sobre a composição e o uso do produto, para avaliação de sua segurança e eficácia.

C

Quando a empresa responsável pela produção do produto for estrangeira.

D

Quando o produto não atender às condições, exigências e procedimentos previstos em Lei.

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Q3133665

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133665 Direito Sanitário

Com base na Lei nº 6.360/76 que estabelece a necessidade de autorização prévia para modificações em produtos, assinale a alternativa CORRETA que descreve corretamente a exigência da Lei.

A

A mudança de nome fantasia do produto dispensa autorização prévia do Ministério da Saúde.

B

Qualquer modificação na fórmula do produto, incluindo alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, precisa de autorização prévia do Ministério da Saúde.

C

Qualquer alteração na embalagem do produto necessita de autorização prévia do Ministério da Saúde.

D

A troca do responsável técnico pela produção do produto dispensa autorização prévia do Ministério da Saúde.

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Q3133659

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133659 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360/76 estabelece que qualquer modificação na fórmula de um produto depende de autorização prévia do Ministério da Saúde. Assinale a alternativa CORRETA que corresponde em qual documento essa autorização deve ser averbada.

A

No contrato social da empresa responsável pela produção do produto.

B

No registro do produto.

C

Na licença sanitária do estabelecimento onde o produto é fabricado.

D

No alvará de funcionamento da empresa responsável pela comercialização do produto.

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Q3133650

Ano: 2024 Banca: UNIVALI Órgão: Prefeitura de Luiz Alves - SC Prova: UNIVALI - 2024 - Prefeitura de Luiz Alves - SC - Fiscal Sanitário |

Q3133650 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360/76, define os responsáveis por exercer as atividades de vigilância sanitária em diferentes níveis. Assinale a alternativa CORRETA que corresponde a quem cabe essa responsabilidade no plano federal.

A

Ao Conselho Nacional de Saúde.

B

À Presidência da República.

C

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária, exclusivamente.

D

Ao Ministério da Saúde.

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Q3100552

Ano: 2024 Banca: FAPEC Órgão: MPE-MS Prova: FAPEC - 2024 - MPE-MS - Promotor de Justiça Substituto |

Q3100552 Direito Sanitário

No que tange ao Sistema Único de Saúde, analise as assertivas acerca da orientação dominante do Supremo Tribunal Federal:
I. O estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o estado a fornecê-los. É uma regra sem exceção.
II. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. No entanto, cabe ao estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
III. As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser prioritariamente propostas em face da União.
IV. A posição nos tribunais superiores atualmente é de que há legitimidade do Ministério Público para intentar ação civil pública de cunho individual nos casos que envolvem direito à saúde.
V. A elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde é atribuição concorrente da União e dos estados, excluídos os municípios, tendo em vista a maior amplitude financeira do ente federal e estadual.

Estão corretas as seguintes afirmativas:

A

apenas I, II e IV.

B

apenas II e IV.

C

apenas I, III e V.

D

apenas II, III e IV.

E

apenas III e V.

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Q3062439

Ano: 2024 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Divinópolis - MG Prova: Instituto Consulplan - 2024 - Prefeitura de Divinópolis - MG - Fiscal de Saúde Bioquímico |

Q3062439 Direito Sanitário

A Lei Federal nº 6.360/1976 estabelece as normas de vigilância sanitária para uma variedade de produtos, incluindo medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos relacionados. Sobre as definições dispostas no texto legal, os produtos “destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, micro-organismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes” são denominados:

A

Germicidas.

B

Antissépticos.

C

Esterilizantes.

D

Desinfetantes.

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Q3062438

Ano: 2024 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Divinópolis - MG Prova: Instituto Consulplan - 2024 - Prefeitura de Divinópolis - MG - Fiscal de Saúde Bioquímico |

Q3062438 Direito Sanitário

Considere o caso hipotético a seguir:

Um laboratório inovador criou um medicamento revolucionário para o tratamento da hipertensão arterial, originado de uma alteração química na molécula de propranolol. Seguindo uma série de rigorosos testes clínicos, o novo composto obteve aprovação e registro pelo órgão federal de vigilância sanitária sob a nomenclatura de cloridrato de prolol. Após, esse medicamento passou a ser disponibilizado no mercado nacional como um produto de referência, estabelecendo um novo padrão no cuidado da saúde cardiovascular.

Os dados do medicamento comercializado são apresentados a seguir:

• Laboratório detentor do registro: Labsan.

• Nome comercial do medicamento: Anginex®.

• Nomenclatura química: 1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.

Após a expiração da proteção patentária, o medicamento poderá ser comercializado como produto genérico. Nessa situação, segundo a Lei Federal nº 6.360/1976, o medicamento genérico deverá ser designado (nomeado) como:

A

Labsan.

B

Anginex® .

C

Cloridrato de prolol.

D

1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.

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Q3062419

Ano: 2024 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Divinópolis - MG Prova: Instituto Consulplan - 2024 - Prefeitura de Divinópolis - MG - Fiscal de Saúde Enfermeiro |

Q3062419 Direito Sanitário

Os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, entre outros, são regidos pela Lei federal nº 6.360/1976, no que tange a sujeição às normas da vigilância sanitária. Considerando o exposto, assinale a afirmativa correta.

A

A fiscalização de produtos importados é de competência do órgão federal de saúde, vedada expressamente sua delegação em lei.

B

É vedado o uso de substâncias cáusticas ou irritantes em produtos destinados ao uso infantil, permitido sua apresentação na forma de pomada ou aerossol.

C

A importação de medicamentos para comercialização é permitida, sendo vedado apenas aqueles divulgados previamente em lista pelos órgãos competentes.

D

A responsabilidade do profissional técnico, pelos seus atos praticados, permanecerá ainda por um ano, a contar do término da prestação de assistência ao estabelecimento.

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Q3062199

Ano: 2024 Banca: Instituto Consulplan Órgão: Prefeitura de Divinópolis - MG Prova: Instituto Consulplan - 2024 - Prefeitura de Divinópolis - MG - Fiscal de Saúde Farmacêutico |

Q3062199 Direito Sanitário

Os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, dentre outros, são regidos pela Lei federal nº 6.360/1976, no que tange a sua sujeição as normas da Vigilância Sanitária. Considerando o exposto, assinale a afirmativa correta.

A

A fiscalização de produtos importados é de competência do órgão federal de saúde, vedada expressamente sua delegação em lei.

B

É vedado o uso de substâncias causticas ou irritantes em produtos destinados ao uso infantil, permitido sua apresentação na forma de pomada ou aerossol.

C

A importação de medicamentos para comercialização é permitida, sendo vedado apenas, aqueles, divulgados previamente em lista pelos órgãos competentes.

D

A responsabilidade do profissional técnico, pelos seus atos praticados, permanecerá ainda por um ano, a contar do término da prestação de assistência ao estabelecimento.

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Q3037949

Ano: 2024 Banca: FURB Órgão: Prefeitura de Guabiruba - SC Prova: FURB - 2024 - Prefeitura de Guabiruba - SC - Atendente de Farmácia |

Q3037949 Direito Sanitário

Considerando as normas que regulamentam as rotulagem de produtos farmacêuticos, que são a Lei n.° 6360/76 e o Decreto n.º 8.077/13, assinale a alternativa correta sobre as outras duas normas regulamentárias que estabelecem as seguintes regras: contém as frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos, incluindo as frases referentes às categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas:

A

IN n.º 200, de 2022; e IN n.º 44, de 2009.

B

RDC n.º 770, de 2022; e IN n.º 200, de 2022.

C

RDC n.º 768, de 2022; e IN n.º 200, de 2022.

D

IN n.º 200, de 2022; e RDC n.º 71, de 2009.

E

RDC n.º 770, de 2022; e RDC n.º 768, de 2022.

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Q2522857

Ano: 2024 Banca: FUNCERN Órgão: AMCEVALE - RN Prova: FUNCERN - 2024 - AMCEVALE - RN - Agente de Fiscalização Sanitária |

Q2522857 Direito Sanitário

A Lei nº 6.360/1976 determina que a ação fiscalizadora pode ser pelo órgão federal ou pelo órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal. É uma ação de competência fiscalizatória da união

A

Quando se tratar de produto importado ou exportado.

B

Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

C

Quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva.

D

Quando envolve estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

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Q2511798

Ano: 2024 Banca: FUNATEC Órgão: Prefeitura de Rosário - MA Prova: FUNATEC - 2024 - Prefeitura de Rosário - MA - Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental |

Q2511798 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso, o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico que, exceto:

A

que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.

B

quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.

C

cujo volume corresponder à quantidade aprovada.

D

quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

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Q2511797

Ano: 2024 Banca: FUNATEC Órgão: Prefeitura de Rosário - MA Prova: FUNATEC - 2024 - Prefeitura de Rosário - MA - Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental |

Q2511797 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto:

A

alimentos naturais que não foram modificados em sua composição ou características.

B

produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles.

C

produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.

D

substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.

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Q2511796

Ano: 2024 Banca: FUNATEC Órgão: Prefeitura de Rosário - MA Prova: FUNATEC - 2024 - Prefeitura de Rosário - MA - Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental |

Q2511796 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, o registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas. Somente poderão ser registrados os inseticidas que, exceto:

A

possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos.

B

sejam prejudicial a saúde, ou ofereçam qualquer tipo de risco.

C

não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas.

D

não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

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Q2511795

Ano: 2024 Banca: FUNATEC Órgão: Prefeitura de Rosário - MA Prova: FUNATEC - 2024 - Prefeitura de Rosário - MA - Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental |

Q2511795 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando, exceto:

A

tiver em sua composição substância nova.

B

tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

C

apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

D

não tiver em sua composição nova substância.

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Q2511794

Ano: 2024 Banca: FUNATEC Órgão: Prefeitura de Rosário - MA Prova: FUNATEC - 2024 - Prefeitura de Rosário - MA - Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental |

Q2511794 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976 a Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações, exceto:

A

status da análise.

B

extinção do processo.

C

prazo previsto para a decisão final sobre o processo.

D

fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.

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Q2481582

Ano: 2024 Banca: COPESE - UFT Órgão: Prefeitura de Palmas - TO Prova: COPESE - UFT - 2024 - Prefeitura de Palmas - TO - Inspetor Sanitário |

Q2481582 Direito Sanitário

Assinale a alternativa INCORRETA sobre as embalagens preconizadas pela Lei 6.360/1976.

A

Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar medicamento, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

B

A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, sendo obrigatória a aprovação pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços.

C

Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de medicamentos que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

D

Para conter ou acondicionar medicamento, não será autorizado o emprego de embalagem que possa induzir trocas indesejadas ou erros na dispensação.

E

É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

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Q2437059

Ano: 2023 Banca: VUNESP Órgão: Prefeitura de Pindamonhangaba - SP Prova: VUNESP - 2023 - Prefeitura de Pindamonhangaba - SP - Fiscal Sanitário |

Q2437059 Direito Sanitário

A vacina X, que deve ser armazenada a 10 ºC, e as seringas (com agulhas encapadas) foram transportadas da unidade de saúde em uma caixa de papelão até uma escola onde seriam aplicadas em funcionários e alunos. Elas foram levadas até esse local pelo técnico responsável em transporte coletivo (ônibus). Esse procedimento

A

é perigoso, pois as agulhas podem machucar as crianças e idosos que estiverem presentes no coletivo durante o trajeto.

B

só pode ser definido pelo enfermeiro chefe responsável pela sala de vacinas da unidade.

C

auxilia na rapidez do transporte do material, já que os coletivos trafegam, muitas vezes, por corredores exclusivos.

D

compromete a estabilidade do produto já que não há garantia da manutenção da temperatura adequada.

E

mostra a consciência sanitária e ecológica do gestor da unidade de saúde, optando pelo transporte coletivo ao uso de viatura específica para o transporte.

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Q2430079

Ano: 2023 Banca: FEPESE Órgão: Prefeitura de Paraíso do Tocantins - TO Prova: FEPESE - 2023 - Prefeitura de Paraíso do Tocantins - TO - Inspetor Sanitário |

Q2430079 Direito Sanitário

Assinale a alternativa correta de acordo com a Lei Federal nº 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

A

Detergente é um produto destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.

B

Medicamento Genérico é aquele que contém o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s), que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

C

Medicamento Similar é o medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional).

D

Quando o registro de um produto for negado por motivos de ordem técnica ou científica, este nome não mais poderá ser usado para outro o registro de outro produto.

E

Produtos dietéticos são produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades de determinada dieta de pessoas em condições fisiológicas especiais.

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Questões de Concurso Sobre lei n° 6.360/1976 - vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes em direito sanitário

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