Questões de Concurso Sobre lei n° 6.360/1976 - vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes em direito sanitário

Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

Assinale a alternativa que não configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.

Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os :

Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.

( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.

( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.

I. tiver em sua composição substância nova.

II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

É correto o que está contido em:

Sobre insumos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar que :
I. sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta das matérias primas.
II. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
III. os desvios sejam relatados, investigados e registrados.
IV. sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto o que está contido em :

Os avanços tecnológicos do século passado levaram à produção de uma grande variedade de medicamentos, a maioria com registro no FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano de credibilidade internacional. No Brasil, entretanto, foram lançados vários medicamentos “maquiados", isto é, chamados de novos, porém já existentes no mercado e que não oferecem nenhum ganho terapêutico. É correto afirmar que o registro de novos medicamentos no mercado brasileiro compete:

João, acometido de doença grave, necessita fazer uso contínuo dos medicamentos X e Y sob risco de agravamento do seu quadro de saúde e óbito. Sem condições de arcar com a compra dos referidos medicamentos, João procura o Núcleo de Primeiro Atendimento da Defensoria Pública de Italva, município de sua residência, munido de prescrição médica que atestava a imprescindibilidade do uso contínuo de tais medicamentos em face da gravidade do seu quadro de saúde. Assistido pela Defensoria Pública, João ingressou com ação judicial na Justiça Estadual, postulando a condenação do Município de Italva e do Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento dos medicamentos X e Y, indispensáveis à manutenção de sua saúde e própria vida. O pedido liminar foi acolhido em 2017, e em 2020 foi prolatada sentença confirmando a decisão que antecipou os efeitos da tutela. Inconformado, o Estado do Rio de Janeiro recorreu alegando ilegitimidade passiva no tocante ao medicamento X, pois que ele integra a Relação Municipal de Medicamentos de Italva, e a improcedência do pedido em relação ao medicamento Y, pois que ele não é incorporado ao SUS, e João não comprovou no bojo da instrução processual a ineficácia da alternativa terapêutica existente na Relação Estadual de Medicamentos.
À luz da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça sobre o tema, é correto afirmar que o apelo do Estado:

Segundo a Legislação Sanitária Brasileira, estão isentos de registro:

Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.

Acerca da legislação do sistema de vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.

I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.

III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.

IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

É correto o que se afirma em:

O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida.

Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.