Questões de Direito Sanitário para Concurso
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I. criou o Sistema Municipal de Vigilância Sanitária de Palmas - SISVISA, subordinado diretamente à Secretaria Municipal da Saúde.
II. determinou que o SISVISA tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção, embalagem, fracionamento, transporte, armazenamento, distribuição e comercialização dos produtos e dos serviços de interesse da saúde e para a saúde, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados.
III. determinou que as ações de Vigilância Sanitária não necessitam ser executadas em conformidade com as normas federais e estaduais, que regulam a matéria.
IV. determinou que os servidores investidos no cargo de Técnico em Saúde/Agente de Vigilância Sanitária, sob a supervisão do Analista em Saúde/Inspetor Sanitário devem elaborar relatórios, comunicações e outros documentos relacionados com a fiscalização sanitária.
V. determinou que os servidores investidos no cargo de Técnico em Saúde/Agente de Vigilância Sanitária, sob a supervisão do Analista em Saúde/Inspetor Sanitário devem executar outras atividades correlatas à área fiscal, a critério da chefia imediata.
Assinale a alternativa CORRETA.
I. a palavra nocividade vem do latim e significa o que prejudica, ou causa dano. No campo da Vigilância, esse conceito não se relaciona apenas com a delinquência sanitária, levando também em consideração substâncias ou produtos que em determinados contextos podem ser prejudiciais à saúde.
II. o conceito de inocuidade é oposto ao de nocividade, ou seja, refere-se àquilo que não causa dano à saúde.
III. qualidade é um atributo intrínseco esperado de bens relacionados à saúde. Ela é de responsabilidade do consumidor.
IV. risco diz respeito à probabilidade de aparecimento de efeitos nocivos relacionados àquilo que é submetido ao controle sanitário. Refere-se à saúde dos animais, incluindo o homem, e também à saude das plantas.
V. a noção atual de higiene, quando se trata de alimentos, relaciona-se com padrões microbiológicos, além da presença de traços de pesticidas ou de outros contaminantes.
Assinale a alternativa CORRETA.
I. envolve um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde.
II. envolve um conjunto de ações capazes de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
III. abrange o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo.
IV. abrange o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
V. realiza a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras.
Assinale a alternativa CORRETA.
Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário.
Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e
têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja
adulteração ou deterioração seja flagrante.
Acerca de controle e gestão da qualidade na área de saúde, julgue o item a seguir.
Obter a estabilização de um processo através da redução da
sua variabilidade é uma finalidade do controle estatístico do
processo (CEP).
Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário.
Uma infração sanitária é considerada grave quando é
verificada a existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes.
Julgue o próximo item, relativo à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à
vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel
devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas
embalagens originais.
Quanto à máxima administração diária e aos limites de administração diária estabelecidos para a segurança de impurezas, julgue o item subsequente.
A necessidade de qualificação de determinada impureza
depende da posologia proposta para o produto, mas não deve
ser avaliada no contexto da dose máxima diária que possa ser
administrada.
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser
apresentado relatório contendo as especificações dos
excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo
que sejam excipientes comumente utilizados em outras
formulações farmacêuticas.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado
para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria
farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica
para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação
padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O
protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo
competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos
pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias
corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico
em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo
medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de
um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o
impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e
na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados
específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou
hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua
hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele.
Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a
administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do
ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando
houve a inclusão do primeiro participante.
Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
Uma infração sanitária é considerada grave quando é
verificada a existência de duas ou mais circunstâncias
agravantes.
Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e
têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja
adulteração ou deterioração seja flagrante.
Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário.
As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o
objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a
produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de
interdição de produtos ou estabelecimentos.
Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à
vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel
devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas
embalagens originais.
Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares, inclusive
os que fazem parte da Farmacopeia Brasileira, devem,
obrigatoriamente, ser registrados na ANVISA.
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