Questões de Direito Sanitário - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária para Concurso

        Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.

Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.

No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser apresentado relatório contendo as especificações dos excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo que sejam excipientes comumente utilizados em outras formulações farmacêuticas. 

Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir. 

Conforme regulamentação da ANVISA, a data de início do ensaio clínico no caso em tela é 10 de maio de 2023, quando houve a inclusão do primeiro participante. 

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

Uma infração sanitária é considerada grave quando é verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes. 

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

Servidores da ANVISA podem exercer o poder de polícia e têm prerrogativas para inutilizar unidades de produtos cuja adulteração ou deterioração seja flagrante.

Julgue o item a seguir, relativos a fiscalização e controle sanitário. 

As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de interdição de produtos ou estabelecimentos. 

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 

No Brasil, é vedada a reembalagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária; assim, produtos importados a granel devem ser disponibilizados para consumo ou uso em suas embalagens originais. 

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares, inclusive os que fazem parte da Farmacopeia Brasileira, devem, obrigatoriamente, ser registrados na ANVISA. 

Julgue o próximo item, relativos à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. 
Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, terão livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário. 

Em relação à produção, ao controle de qualidade e ao desempenho de materiais implantáveis e à esterilização de produtos médicos, julgue os item que se segue. 
O fabricante de um produto metálico implantável não pode modificar, de forma discricionária, a liga do metal com o qual ele é produzido, em divergência do registro do produto na ANVISA. 

Os profissionais de serviços de saúde que trabalham com insumos químicos devem dar atenção especial aos resíduos químicos perigosos. O risco elevado das atividades implicadas no setor requer procedimentos de prevenção e segurança muito específicos, por tipo de produto, com o propósito de assegurar a saúde e a prevenção de riscos ambientais. A respeito desse assunto, julgue o item que se segue. 

Independentemente do grau de periculosidade, os rejeitos dos serviços de saúde (RSS) do grupo B, caso estejam no estado sólido, dispensam tratamento, podendo ser submetidos a processo de recuperação ou reutilização. 

Os profissionais de serviços de saúde que trabalham com insumos químicos devem dar atenção especial aos resíduos químicos perigosos. O risco elevado das atividades implicadas no setor requer procedimentos de prevenção e segurança muito específicos, por tipo de produto, com o propósito de assegurar a saúde e a prevenção de riscos ambientais. A respeito desse assunto, julgue o item que se segue. 

Os rejeitos radioativos no estado líquido devem ser armazenados sobre bacia de contenção, bandeja, recipiente ou material absorvente com capacidade de conter ou absorver o dobro do volume do líquido presente na embalagem. 

Julgue o item a seguir, relativo a fiscalização e controle sanitário. 

As medidas preventivas, adotadas pela ANVISA com o objetivo de eliminar ou reduzir riscos sanitários associados a produtos ou serviços sujeitos à sua atuação, incluem ações de interdição de produtos ou estabelecimentos. 

Julgue o próximo item, relativo à regulação de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

Coadjuvantes de tecnologia e aditivos alimentares, inclusive os que fazem parte da Farmacopeia Brasileira, devem, obrigatoriamente, ser registrados na ANVISA.

Acerca de aspectos relativos à gestão de projetos, à gestão de programas e à gestão da mudança organizacional aplicáveis às agências reguladoras, julgue o item que se segue. 

Capacidade e cultura de inovação; e tecnologia e transformação digital são os dois eixos que compõem a política de inovação da ANVISA. 

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.  

Na atuação da vigilância sanitária, o controle inclui desde a atividade regulamentadora até noções educativas e de informação ao consumidor, enquanto a fiscalização se refere especificamente ao conjunto de ações de controle sanitário. 

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras. 

A ANVISA atua tanto na regulação econômica, com a definição de preços e o monitoramento do mercado, quanto na regulação sanitária, com o registro de medicamentos, cosméticos, alimentos e outros.  

Julgue o item a segui, relativo a agências reguladoras.  

No âmbito da regulação sanitária, a ANVISA desempenha função de mediadora entre produtores e consumidores, uma vez que os produtos e serviços por ela regulados podem trazer riscos à saúde das pessoas.

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

Infrações sanitárias devem ser apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura do auto de infração; e o prazo de defesa será encerrado caso o autuado se manifeste antes do término do período determinado para sua manifestação. 

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

A coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é exercida pela ANVISA, estando a ela subordinadas as vigilâncias estaduais, municipais e distrital. 

No que se refere ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ao disposto na Lei n.º 6.437/1977, que configura infrações à legislação sanitária, julgue o item que se segue. 

O Conselho Consultivo da ANVISA é um instrumento previsto no regimento interno que permite a participação social por meio de representantes da União, dos estados, dos municípios, do Distrito Federal, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e da sociedade civil organizada.