Questões de Direito Sanitário - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Agência Nacional de Vigilância Sanitária para Concurso

Conforme as definições do Manual para regularização de equipamentos médicos na ANVISA – Gerência de Tecnologia em Equipamentos Médicos – GQUIP, analise as afirmativas abaixo e dê valores Verdadeiro (V) ou Falso (F).

( ) Determinação do Risco: Processo completo composto pela análise e avaliação do risco.

( ) Análise de Risco: Utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos.

( ) Dano: Medida das possíveis consequências de um perigo.

( ) Perigo: Fonte potencial de dano.


Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.

A identificação sanitária do equipamento médico corresponde a sua identificação e classificação, conforme critérios adotados pela Anvisa. Os equipamentos médicos são classificados em quatro classes de risco e, complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam dezoito. Sobre os critérios, analise as afirmativas abaixo.

I. Classe II – médio risco.
II. Classe IV – máximo risco.
III. Produtos não invasivos: Regras 1 e 2.
IV. Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.


Assinale a alternativa correta.

O ponto de partida para solicitação de registro ou notificação de equipamentos médicos na Anvisa é a ______ junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da ______ junto à Anvisa e a ______ junto à Vigilância Sanitária do Município ou do Estado, também conhecida por Alvará de Funcionamento (AF). Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro ou notificação não é possível.

Assinale a alternativa que preencha correta e respectivamente as lacunas.

Resolução de diretoria colegiada - RDC Nº 579/2021 define os requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil. Assinale a alternativa que apresenta qual a definição para Comodato.

RDC Nº 665/2022: As definições de perigo e dano, respectivamente, são definidas como:

A condição do ar ambiental de interior, resultante do processo de ocupação de um ambiente fechado com ou sem climatização artificial é definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, como: 

Como o uso da água ocorre de maneira diversa, os critérios que determinam a sua qualidade são igualmente variados, desde os parâmetros físicos, químicos e biológicos a orgânicos e inorgânicos. A água potável é aquela destinada para o consumo, e deve ser livre de agentes capazes de transmitir ou causar doenças. Atualmente, a legislação que trata da potabilidade e estabelece os parâmetros para o seu consumo é a Portaria GM/MS 888, de 4 de maio de 2021.

Considerando os parâmetros químicos para o consumo da água potável que devem ser altamente controlados porque, assim como os parâmetros biológicos e físicos, também impactam diretamente na qualidade da água, assinale a afirmativa incorreta. 

As doenças transmitidas por alimentos, as DTHA, são aquelas que ocorrem pela ingestão de alimentos e/ou água contaminados. Dentre os mais de 250 tipos de DTHA, a maioria é causada por infecções bacterinas e suas toxinas, vírus e alguns parasitas intestinais oportunistas. Existem ainda envenenamentos provocados por toxinas naturais (cogumelos venenosos, algas e peixes) ou por produtos químicos que podem contaminar os alimentos, como: chumbo, mercúrio e agrotóxicos.

A ocorrência de surto de DTHA passa a ser considerada quando duas ou mais pessoas apresentam a doença ou sinais e sintomas semelhantes após ingerirem alimentos e/ou água da mesma origem, normalmente em um mesmo local. No entanto, para doenças de alta gravidade, a confirmação de apenas um caso já é considerado surto, como é o que acontece para as doenças

A Resolução Conama 357/2005, em seu Art. 4º, estabelece a qualificação das águas doces superficiais em um sistema de classes distintas. No que diz respeito às águas que podem ser destinadas ao abastecimento para consumo humano, após tratamento convencional ou avançado; à irrigação de culturas arbóreas, cerealíferas e forrageiras; à pesca amadora; à recreação de contato secundário; e à dessedentação de animais, elas são classificadas como

O licenciamento, a inspeção e o monitoramento dos serviços de saúde são atribuições dos Estados, Distrito Federal e Municípios, que têm competência também para estabelecer normas de forma complementar. Entretanto, a definição das atribuições e competências nessa área deve ser pactuada entre as três esferas de governo para que se atinja uma cobertura suficiente para proteger a saúde da população. Devido à complexidade que envolve esse campo de atuação, é fundamental que se realize a identificação e a análise dos riscos que ocorrem nesse espaço. Dentre tais riscos, aqueles relacionados à qualidade da água, aos resíduos gerados ou à presença de vetores, são classificados como

A fiscalização das condições higiênico-sanitárias e tecnológicas da produção tem como objetivo garantir que os processos de fabricação sejam adequados e que os produtos disponibilizados no mercado sejam seguros e rastreáveis. A Lei Federal 7.889, de 23 de novembro de 1989, atribuiu aos estados e municípios a competência pela inspeção higiênico-sanitária e tecnológica de produtos e subprodutos de origem animal. O agente de inspeção sanitária e industrial de produtos de origem animal é o profissional que desempenha um papel fundamental na fiscalização federal agropecuária. Sua principal responsabilidade é garantir a identidade e a segurança higiênico-sanitária e tecnológica dos produtos de origem animal destinados ao consumo.

Considerando as atribuições desse profissional na fiscalização higiênico-sanitária dos produtos de origem animal, analise as afirmativas a seguir:


I. Supervisões e Auditorias Técnico-Fiscais: o profissional participa de supervisões e auditorias em estabelecimentos que beneficiam, produzem, industrializam, armazenam ou comercializam produtos de origem animal. Essas ações visam garantir o cumprimento das normas e regulamentos do setor.


II. Fiscalização de Programas de Autocontrole: o profissional fiscaliza programas de autocontrole implementados em estabelecimentos que manipulam produtos de origem animal, garantindo a qualidade e a segurança dos itens produzidos.


III. Controle do Trânsito de Produtos e Insumos Agropecuários: o profissional verifica, inspeciona e controla o trânsito de produtos de origem animal, subprodutos e insumos agropecuários, assegurando a conformidade dos itens em circulação.


Assinale

No que se refere a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), registre V, para verdadeiro, e F, para falso:

(__)A ANVISA é uma autarquia sob regime especial, que tem sede e foro no Distrito Federal, e está presente em todo o território internacional.

(__)A ANVISA não é responsável por coordenar os portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

(__)A ANVISA tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

Fonte: https://www.gov.br

Assinale a alternativa com a sequência CORRETA.

Sob a luz da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Conforme artigo nº 22 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 constituem receita da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Preencha as lacunas a seguir e em seguida assinale a alternativa que corresponde à resposta correta das definições apresentadas a seguir:

________: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência das autoridades sanitárias, que visam à verificação do cumprimento da legislação sanitária ao longo de todas as atividades da cadeia produtiva, de distribuição e de comercialização, incluindo a importação, de forma a assegurar a saúde do consumidor.

________: Consiste na investigação no local da existência ou não de fatores de risco sanitário, que poderão produzir agravo à saúde individual ou coletiva e/ou ao meio ambiente, incluindo a verificação de documentos.

________: Documento de autorização de funcionamento ou operação de serviço, prestado pela autoridade sanitária local, chamado também de alvará sanitário ou alvará de licença.

________: Permissão formal de autoridades para continuarem certas atividades que por lei ou regulamento requerem tal permissão. Pode ser aplicado a licenciamento de instituições como também de indivíduos.

________: Pessoa contra a qual se lavrou uma infração.

________: Aquele que lavra o auto, aquele que procede à autuação.

A Resolução nº 10, de 9 de março de 2010, dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. Sobre essa RDC, é correto afirmar: