Questões de Concurso Sobre controle de qualidade laboratorial em farmácia

A principal finalidade da padronização e dos sistemas de controle de qualidade é minimizar os erros laboratoriais que podem ocorrer nas fases pré-analítica, analítica ou pós-analítica. Enquanto a maioria dos erros ocorre na fase pré-analítica, a fase analítica é responsável pela menor porcentagem de erros, devido principalmente a medidas como:

O prazo para que o órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamente os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genéricos e os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos, em geral, é de

A Resolução-RDC Nº 67, de 8 de Outubro de 2007 trata sobre a disposição das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. De acordo com Regulamento Técnico contido nesta resolução, qual das seguintes definições está INCORRETA? 

As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) são um conjunto de medidas que visam garantir que os produtos manipulados sejam manipulados de forma consistente e controlados, com padrões de qualidade adequados para o uso pretendido e requerido na prescrição. Através das BPMF, as atividades desenvolvidas pela farmácia podem ser divididas em 6 grupos de acordo com a atividade e ou/natureza dos insumos manipulados: 1. Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico 2. Manipulação de produtos estéreis 3. Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. 4. Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde 5. Manipulação de medicamentos homeopáticos 6. Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial. De acordo com a sequência listada acima (1 - 6), assinale a alternativa que indica, respectivamente, a classificação correta dos grupos de atividades desenvolvidas pela farmácia: 

Um profissional, em treinamento, utilizou seringa e agulha para a coleta de sangue venoso. Durante o processo, o supervisor observou que a punção foi realizada antes que o antisséptico, aplicado no local de punção, secasse e que o êmbolo da seringa foi puxado com muita força. Sabendo das condições de coleta e que a amostra de sangue foi colocada em tubo seco, assinale a alternativa correta, sobre a formação de artefatos, que levarão a interferências pré-analíticas, nessa amostra biológica.

O laboratório clínico tem de assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de controles interno e externo da qualidade. Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser devidamente documentados.
Considerando o texto apresentado, avalie as asserções que se seguem.
A transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio (terceirizado), deve garantir sua fidedignidade, e ser realizado sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.
PORQUE
O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio (terceirizado).
Acerca dessas asserções, assinale a opção correta 

A respeito do controle de qualidade interno, é correto afirmar que:

A respeito dos procedimentos operacionais envolvidos na regulamentação técnica de laboratórios clínicos, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta.
I. A fase pré-analítica deve envolver procedimentos de cadastro do paciente, critérios de aceitação e rejeição de amostras e instruções para elaboração do laudo, que deve ser datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.
II. O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.
III. Um dos requisitos da fase pós-analítica é assegurar que cópias dos laudos de análise, bem como dados brutos, sejam arquivados pelo prazo de cinco anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade. 

As análises laboratoriais são fundamentais para a promoção da saúde. Resultados precisos e exatos são requeridos, de forma que se mostrem adequados a esse propósito. Uma das ferramentas para que tenhamos resultados confiáveis é a prática do controle de qualidade na fase analítica. Segundo a legislação brasileira, "o laboratório clínico deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade" (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005). O item 9 da mesma norma detalha a rotina do controle externo da qualidade (CEQ) e do controle interno da qualidade (CIQ).
Nesse contexto, é CORRETO afirmar:

O ciclo de assistência farmacêutica é um sistema constituído pelas etapas de seleção, programação, aquisição, armazenamento, distribuição e dispensação. Qual das alternativas não é considerada uma estratégia que garanta a segurança e evite a ocorrência de erros de medicação, dentro desse ciclo?

O processo de auditoria dos fornecedores tem um papel fundamental na garantia dos produtos ofertados aos consumidores. Existem ferramentas importantes que comprovam ao fornecedor a irregularidade encontrada em seu produto no momento do recebimento, do armazenamento ou da manipulação.
Considerando a auditoria de processos focados em fornecedores, assinale a alternativa correta. 

O conceito de linearidade é definido como 

Em um dia de rotina, em seu laboratório, na dosagem de colesterol total, o valor do controle estava acima de 3 DP (desvio padrão).
Entre as medidas que podem ser tomadas para “recuperar o controle” do exame, indique a primeira ação a ser tomada, dentro dos conceitos de boas práticas laboratoriais clínicas. 

Em uma rotina diária de controle de qualidade interno de um laboratório de análises clínica, o farmacêutico constatou, por meio do diagrama de Levey-Jennings, apresentado a seguir, que o padrão de glicose para avaliações em espectrofotometria de absorção, cuja concentração era de 80 mg/dL com desvio-padrão de 4 mg/dL, entrou na faixa de resultados do segundo desvio-padrão, antecedida por uma tendência crescente de resultados a partir do nono dia de avaliação.

Diante dessa evidência, o farmacêutico deve
I. despreocupar-se, pois resultados obtidos dentro da segunda faixa de desvio-padrão ainda correspondem a valores aceitáveis para os padrões do controle interno.
II. considerar a tendência constatada como uma demanda corretiva, apesar de contida na primeira faixa aceitável de desvio padrão acima da média.
III. refazer a calibração do equipamento, pois a tendência constatada evidencia perda de linearidade ligada ao funcionamento instrumental do processo analítico.
IV. realizar manutenção preventiva no equipamento, pois a tendência constatada evidencia diminuição da intensidade de luz que chega aos detectores.
V. ficar em alerta e aguardar as dosagens nos dias seguintes, pois a tendência constatada ainda está dentro dos limites aceitáveis do controle de qualidade.

É correto apenas o que se afirma em

Analise as seguintes asserções e a relação proposta entre elas:

I. Na implementação de um controle interno da qualidade, faz-se necessário a escolha de um controle ideal para utilização que geralmente são usados controles comerciais em concordância com a determinação da RDC 306/2004.

PORQUE

II. Essa resolução exige que todos os laboratórios clínicos devem empregar preferencialmente controles comerciais e que, na ausência destes, poderão ser utilizadas metodologias alternativas de controle de qualidade que possibilitem analisar os parâmetros de precisão e exatidão dos sistemas analíticos nas diversas seções técnicas do laboratório clínico.

A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta.

Determinado laboratório, para fins de validação original do método analítico, deverá verificar o método de teste. Considere que, após os testes realizados, eles devem ser registrados e conter vários dados, de acordo com a RDC nº 301/2019. Dentre os dados obtidos para registro, no item “resultados dos testes”, deve-se incluir a referência aos certificados de análise, juntamente com:

Após o procedimento de doação de sangue, os materiais utilizados devem ser separados para os devidos descartes. Dentre os resíduos gerados, podemos destacar: luvas, agulha, algodão, dentre outros. A agulha é um material que, após utilizada, se caracteriza como resíduo do grupo E. De acordo a RDC nº 222/2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde, considerando os resíduos de serviços de saúde do Grupo E, assinale a afirmativa INCORRETA.

Os estudos de validação devem reforçar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e serem conduzidos, conforme os procedimentos definidos. A seleção, a qualificação, a aprovação e a manutenção de fornecedores de matérias-primas, juntamente com o seu processo de compra e aceitação, devem ser documentados como parte do sistema de qualidade farmacêutica. Marque V paras as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) O nível de supervisão deve ser proporcional aos riscos apresentados pelos materiais individuais, considerando a sua origem, o processo de fabricação, a complexidade da cadeia de suprimento e a utilização final a que o material é colocado no medicamento.

( ) A evidência da aprovação de cada fornecedor/material deve estar disponível.

( ) A equipe envolvida nessas atividades deve possuir um conhecimento atualizado sobre os fornecedores, da cadeia de suprimento e dos riscos associados envolvidos.

( ) Sempre que possível, as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do seu fabricante.

A sequência está correta em

A manipulação de medicamentos, muitas características fazem dos produtos manipulados opções mais seguras, práticas e eficazes para diversos tratamentos, entre elas: produção de acordo com as necessidades do paciente, evita o desperdício, são mais práticos, preços mais baratos. De acordo com a RDC 67, de 8 de outubro de 2007, a pesagem de matéria prima sólida deve ser feita:

Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. Sobre o assunto, analise as assertivas seguintes e marque a alternativa correta:

I- Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado.

II- Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

III- O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.