Questões de Concurso
Comentadas sobre farmacovigilância em farmácia
Foram encontradas 380 questões
( ) As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
( ) Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).
1.(__) As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes e padrões estabelecidos pela legislação e por órgãos regulatórios, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil e a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos.
2.(__) As BPFs exigem que as empresas estabeleçam e sigam procedimentos operacionais padrão (POPs) para garantir que o processo de fabricação seja controlado e padronizado.
3.(__) Todas as atividades relacionadas à fabricação, controle e distribuição de medicamentos devem ser devidamente documentadas.
A sequência CORRETA é:
I - A veracidade dos dados coletados, para a correta avaliação dos riscos associados aos medicamentos.
II - A confi dencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notifi caram as reações adversas.
III - O uso de critérios uniformes na avaliação das notificações e na geração de sinais e alertas.
Desta maneira, podemos afirmar que:
Com referência a controle de infecção hospitalar, farmacovigilância e hemovigilância, julgue o próximo item.
No serviço de vigilância sanitária, é indispensável garantir
autonomia técnica e operacional, impessoalidade e
moralidade nas ações, bem como tecnologias e aparato
laboratorial visando à validação da segurança e da qualidade
dos produtos sujeitos à vigilância sanitária e do interesse
para a saúde.
Em um hospital, um farmacêutico rastreia diariamente todos os pacientes em uso de Rituximabe e os visita pessoalmente aplicando um questionário sobre possíveis reações adversas que eles tenham experimentado durante a infusão do medicamento. Trata-se de uma estratégia do tipo
Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.
Considerando a situação hipotética apresentada, julgue o item a seguir.
No ato do protocolo do pedido de registro, deverão ser
apresentados um plano de farmacovigilância e um plano de
minimização de risco.
Um centro de pesquisa clínica no Brasil foi contratado
para realizar um estudo clínico, patrocinado por uma indústria
farmacêutica, para avaliação de uma nova forma farmacêutica
para tratamento da hipertensão arterial, seguindo regulamentação
padrão da ANVISA no que se refere a responsabilidades. O
protocolo foi aprovado em 10 de janeiro de 2023 pelo
competente comitê de ética em pesquisa, e todos os documentos
pertinentes foram aprovados pela ANVISA no prazo de 90 dias
corridos. O primeiro participante foi incluído no estudo clínico
em 10 de maio do mesmo ano. Após a administração do novo
medicamento em cinco participantes, foi realizada a inclusão de
um novo desfecho secundário ao protocolo, para avaliar o
impacto do medicamento no bem-estar emocional dos pacientes e
na sua qualidade de vida, utilizando-se questionários validados
específicos. No decorrer do estudo, um participante apresentou
hipotensão, tontura e perda de consciência, o que demandou sua
hospitalização e a administração de fluidos intravenosos a ele.
Foi estabelecida relação de causalidade entre esse ocorrido e a
administração da medicação-teste.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
O desfecho secundário citado representa uma emenda ao
protocolo apta à imediata implementação, pois, uma vez
utilizados questionários validados, é desnecessária aprovação
ética adicional.
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