Questões de Farmácia - Farmacovigilância para Concurso

Segundo a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), numerar a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:
(1) Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica. (2) Componente Básico da Assistência Farmacêutica. (3) Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.
( ) Uma das estratégias de acesso aos medicamentos no âmbito do SUS, que busca garantir a integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, para algumas situações clínicas, principalmente agravos crônicos, com custos de tratamento mais elevados ou de maior complexidade. ( ) Destina-se à garantia do acesso a medicamentos e insumos para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. ( ) Constituído por uma relação de medicamentos e uma de insumos farmacêuticos voltados aos principais agravos e programas de saúde da Atenção Básica.

A Resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), trata da intercambialidade de similares e medicamentos de referências.

Analise as afirmações abaixo sobre esta resolução e em seguida responda o que se pede.

I- Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta Resolução.

II- Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados e analisados pela ANVISA.

III- AANVISApublicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

IV- Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no período de 1 ano poderão continuar sendo comercializados no país.

Está CORRETO o que se afirma em:

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, publicado pela ANVISA, por meio da RDC n° 22, de 29 de abril de 2014, estabeleceu um sistema de informação de vigilância sanitária que abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a RDC n° 20, de 5 de maio de 2011. Todas as afirmações a seguir, referentes às regulamentações da RDC no 22 são corretas, EXCETO:

Em relação à Farmacovigilância, é INCORRETO afirmar que

Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos farmacoepidemiológicos nos quais a variável independente tem efeito presumidamente benéfico e pode ser um fármaco ou um novo procedimento preventivo ou terapêutico. Se um fármaco possui atividade terapêutica, são conduzidos ensaios pré-clínicos em animais quando, após comprovação de segurança e eficácia, serão submetidos a diferentes fases de ensaios clínicos, respeitando uma série de princípios éticos, definidos internacionalmente.
Com relação a esses ensaios clínicos, assinale a afirmativa INCORRETA.