Questões de Farmácia - Farmacovigilância para Concurso

Para os medicamentos biológicos e biossimilares, a farmacovigilância é imprescindível, pois, dada a alta sensibilidade dos medicamentos, alterações nos métodos de produção ou impurezas podem aumentar a probabilidade de provocar uma resposta imune, tornando difícil prever suas reações adversas. De forma a minimizar esses eventos, deve ser considerado pelo controle de qualidade o seguinte:

A Vigilância Ativa, método importante em farmacovigilância, busca determinar o número de suspeitas de reações adversas, por meio de um processo contínuo e pré-organizado. Dentre os métodos utilizados, destacam-se os estudos observacionais comparativos.
O estudo em que são identificados os casos de uma doença (ou reação adversa) e os de pacientes sem a doença ou reação de interesse, é chamado de 

Em relação à RDC ANVISA nº 67/07 e suas atualizações, analise as afirmativas a seguir.
I. Na manipulação de preparações farmacêuticas sólidas, como cápsulas, é necessário o cálculo do peso médio, além do desvio-padrão e coeficiente de variação em relação ao peso médio.
II. Deve ser realizadas as análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a 25mg.
III. As análises de teor e uniformidade, tanto do diluído quanto da formulação, devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado, com preferência para aqueles incluídos na REBLAS.
IV. A Farmácia deve realizar análise de uma fórmula no mínimo a cada seis meses, com número de unidades suficientes para o atendimento das análises de teor e uniformidade.
V. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote mínimo preparado, até 4 meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica.

Assinale a opção que indica a quantidade de afirmativas corretas. 

De acordo com a Portaria MS nº 344/1998, que aprovou o regulamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, a Autorização Especial (AE) é licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS).
Com relação ao tema, analise as afirmativas a seguir.
I. Para obtenção da AE é necessária uma inspeção prévia do estabelecimento vinculado à empresa postulante da AE, de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos para avaliação das condições técnicas e sanitárias.
II. Não é permitido a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos, mesmo em instituições com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
III. A AE é obrigatória para as atividades de plantio, cultivo e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

Está correto que se afirma em 

Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinoicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), da portaria 344, de 12 de maio de 1998.
De acordo com o texto acima, são medicamentos pertencentes à lista A1, EXCETO