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FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial
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Q2495196

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495196 Farmácia

As boas práticas de fabricação de medicamentos incluem as instruções de processos, que são:

Alternativas

procedimentos de referência de todas as operações envolvidas na produção de determinado medicamento.

instruções sobre formas de execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas.

procedimentos que abrigam informações e diretrizes detalhadas acerca do gerenciamento do sistema de qualidade farmacêutica.

documentos que especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos.

documentos que fornecem detalhes de todos os procedimentos e sistemas necessários para produção de determinado medicamento.

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Q2495197

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495197 Farmácia

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:

Alternativas

a concepção do produto seja alcançada por meio do projeto, planejamento, implementação, manutenção e melhoria contínua de um sistema que permita a fabricação consistente de produtos com atributos de qualidade apropriados.

sejam assegurados o fornecimento e uso das matérias-primas e materiais de embalagem especificados, qualificação dos fornecedores e verificação da conformidade de cada lote recebido.

estejam implementados procedimentos para a avaliação retrospectiva de mudanças não planejadas, levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.

após a implementação de qualquer mudança, que seja realizada a atualização dos procedimentos e instruções para que seja assegurada a garantia da qualidade do produto.

as matérias-primas e insumos sejam claramente especificados, e que operações de controle de recebimento sejam adotadas para verificação da qualidade fornecida.

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Q2495198

Farmácia Controle de Qualidade Industrial ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495198 Farmácia

A indústria farmacêutica dá atenção especial à contaminação cruzada, pois:

Alternativas

ela afeta diretamente os trabalhadores devido aos efeitos potencialmente danosos dos materiais manipulado

cuidados especiais são necessários para evitar que matérias-primas e insumos de diferentes fornecedores afetem a qualidade do produto final.

o processo de embalagem e rotulagem é propenso a desvios que podem introduzir corpos estranhos no produto final.

busca-se evitar possibilidade de intrusão de fontes biológicas, químicas, físicas ou alergênicos no produto final.

trabalhadores doentes ou sem a proteção necessária podem contaminar diretamente colegas e indiretamente os produtos da produção.

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Q2495199

Engenharia Mecânica Sistemas Termomecânicos , Ventilização, Climatização e Ar Condicionado ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495199 Engenharia Mecânica

As boas práticas de fabricação de medicamentos dão especial atenção aos sistemas de climatização. Entre as suas recomendações, consta que:

Alternativas

a carga térmica de cada ambiente deve ser adequada e devidamente balanceada para atender às exigências de conforto térmico e de saúde dos trabalhadores.

tubulações, luminárias, pontos de ventilação e outras instalações devem ser projetados e instaladas de forma a evitar a criação de reentrâncias e facilitar a limpeza.

as áreas de produção devem ser efetivamente ventiladas, com ventilação natural apropriadas aos produtos manipulados sempre que possível.

nos casos em que é gerado pó durante as operações, procedimentos de limpeza periódica devem ser previstos para evitar problemas de contaminação.

controles devem ser executados nas áreas críticas da linha de produção para evitar o trânsito de operadores entre áreas visando mitigar potencial de contaminação.

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Q2495200

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495200 Farmácia

A Norma NBR ISO 14644-1 – “Salas Limpas e Ambientes Controlados Associados” é utilizada na indústria farmacêutica para:

Alternativas

caracterizar a natureza física, química, radiológica ou granulométrica das partículas em suspensão no ar.

monitorar parâmetros, como vibração ou manutenção geral dos sistemas de engenharia que induzam a concentrações de partículas ultrafinas (partículas menores que 0,1 μm).

especificar requisitos mínimos para um plano de monitoramento do desempenho de sala limpa ou zona limpa em relação à concentração de partículas em suspensão no ar.

adequar processos nos quais a produção de partículas é inerente ao processo, visando adequação do ambiente para assegurar conformidade e garantia da qualidade.

avaliar e controlar e conter possíveis fontes de partículas geradas por equipamentos, sistemas de transporte em movimento e de processos, como selagem de ampolas de vidro.

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11: D

12: A

13: D

14: B

15: C

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