Questões de Concurso Público CRF - AL 2017 para Farmacêutico Fiscal
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Que diretriz da Portaria nº 3.916/98 trata dos temas descritos a seguir?
I. Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais.
II. Obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela administração pública.
III. Ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas.
IV. Promoção do uso de medicamentos genéricos.
V. Restrições e eliminações de produtos que venham a revelar-se inadequados ao uso, em conformidade com informações decorrentes da farmacovigilância.
A Lei nº 9.787/99 altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Faça a correlação entre os itens enumerados de I a V e as definições apresentadas.
I. Medicamento Similar.
II. Medicamento Genérico.
III. Medicamento de Referência.
IV. Bioequivalência.
V. Biodisponibilidade.
( ) Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
( ) Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.
( ) Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
( ) Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
( ) Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Assinale a alternativa com a correta e respectiva correlação quanto às definições.