Questões de Concurso Comentadas por alunos sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário

O Direito à Saúde é direito fundamental social, previsto no Art. 6º da Constituição Federal, tendo como um dos debates mais atuais e pertinentes à atuação do procurador municipal a possibilidade ou não de concessão judicial de medicamentos. Sobre o tema, há diversos pronunciamentos, tanto do STJ como do STF. Considerando o entendimento jurisprudencial do STJ e do STF, analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa correta. I. A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. II. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro do medicamento na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. III. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido, quando preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (exceto no caso de medicamentos para doenças raras e ultrarraras); a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Tais ações poderão ser propostas em face de qualquer dos entes federados (Municípios, Estados, Distrito Federal ou União).

Controle Sanitário do risco à saúde, que compreende o monitoramento de todas as etapas da cadeia produtiva envolvendo as atividades de fabricação, armazenamento, distribuição, transporte, comercialização e uso e/ou consumo, com objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. O cumprimento dos quesitos de eficácia, conformidade, desempenho e efetividade visam garantir a segurança sanitária do produto no momento de sua utilização. ____________________é a observância das normas técnicas que se aplicam ao produto para a correta execução das funções prometidas; ____________________é o efeito que resulta do uso do produto em condições controladas e _____________________é o efeito obtido quando se está utilizando o produto durante os serviços de rotina. O _____________________ está diretamente associado à execução da atividade para qual o produto foi projetado, sendo os resultados medidos por meio de indicadores. Assinale a alternativa que contém a sequência que completa os espaços corretamente:

A Lei nº 5.991/73 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e adota alguns conceitos. Sobre tais conceitos, analise as afirmativas.
I. Droga - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
II. Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
III. Insumo Farmacêutico - substância, produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
Está correto o que se afirma em:

Segundo a Lei nº 5.991/73, o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica recebe a denominação de:

A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. De acordo com seu Art. 35 Somente será aviada a receita, EXCETO: