Questões de Concurso Comentadas por alunos sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

A validação de um método estabelece, através de estudos sistemáticos de laboratório, que ele é adequado à finalidade, isto é, suas características de desempenho são capazes de produzir resultados correspondentes às necessidades do problema analítico. Uma dessas características é a declaração da proximidade da concordância entre resultados de ensaios mutuamente independentes, o que é normalmente expressa em desvio padrão. É uma referência a:

Faça a correta associação entre os termos utilizados em gestão de qualidade.

1. Auditoria interna.
2. Certificação.
3. Acreditação.
4. Controle de qualidade.
5. Garantia de qualidade.

I Verifica se os procedimentos de qualidade se fazem presentes e estão sendo inteiramente implementados.

II Um organismo de terceira parte fornece garantia por escrito de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com requisitos especificados.

III Entidade autorizada concede reconhecimento formal de que uma organização ou pessoa é competente para realizar tarefas específicas.

IV Técnicas operacionais e atividades que são usadas para preencher os requisitos para a qualidade.

V Descreve as medidas globais que um laboratório utiliza para assegurar a qualidade de suas operações.

A numeração correta é: 

Segundo a RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, da ANVISA, entre outros ensaios, devem ser feitos testes físico-químicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. Dentre os ensaios requeridos, podemos citar:

Em relação às boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos (RDC 17/2010), assinale a afirmativa incorreta.

A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil consolidou as políticas de inserção da assistência farmacêutica. O fabricante de um medicamento candidato a genérico deverá cumprir uma série de exigências técnicas para que o seu medicamento seja intercambiável com um medicamento de referência.

A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.