Questões de Concurso Comentadas por alunos sobre farmacovigilância em farmácia

A Resolução RDC nº 58, de 10 de outubro de 2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), trata da intercambialidade de similares e medicamentos de referências.

Analise as afirmações abaixo sobre esta resolução e em seguida responda o que se pede.

I- Os medicamentos isentos de prescrição não são objeto desta Resolução.

II- Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados e analisados pela ANVISA.

III- AANVISApublicará em seu sítio eletrônico a relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis.

IV- Os medicamentos similares intercambiáveis que não tiverem suas bulas alteradas no período de 1 ano poderão continuar sendo comercializados no país.

Está CORRETO o que se afirma em:

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, publicado pela ANVISA, por meio da RDC n° 22, de 29 de abril de 2014, estabeleceu um sistema de informação de vigilância sanitária que abrange os medicamentos sujeitos ao controle especial a que se refere a portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 e os medicamentos antimicrobianos a que se refere a RDC n° 20, de 5 de maio de 2011. Todas as afirmações a seguir, referentes às regulamentações da RDC no 22 são corretas, EXCETO:

Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos farmacoepidemiológicos nos quais a variável independente tem efeito presumidamente benéfico e pode ser um fármaco ou um novo procedimento preventivo ou terapêutico. Se um fármaco possui atividade terapêutica, são conduzidos ensaios pré-clínicos em animais quando, após comprovação de segurança e eficácia, serão submetidos a diferentes fases de ensaios clínicos, respeitando uma série de princípios éticos, definidos internacionalmente.
Com relação a esses ensaios clínicos, assinale a afirmativa INCORRETA.

A Farmacoeconomia é um conjunto de atividades dedicadas especificamente às análises econômicas no campo dos medicamentos, caracterizado pela aplicação dos conhecimentos econômicos na gestão da logística, na obtenção de critérios de eficiência no âmbito da investigação de resultados, na política de medicamentos e na regulação pública da indústria farmacêutica.
Em relação a essa área do conhecimento, assinale a afirmativa INCORRETA.

De acordo com o conceito da Organização Mundial de Saúde (OMS), farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Dentro desse conceito, assinale (V) Verdadeiro ou (F) Falso para as afirmativas abaixo e, a seguir, marque a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) A vigilância passiva compreende a coleta e a análise de dados provenientes das notificações de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM). ( ) Segundo recomendação da OMS, o formulário utilizado para notificação espontânea de um evento médico adverso causado por um medicamento deve conter, no mínimo, os dados do paciente, o evento adverso e as informações sobre o medicamento suspeito. ( ) A vigilância ativa envolve o monitoramento de eventos relacionados à utilização de medicamentos e é realizada a partir da identificação dos pacientes por meio de dados provenientes de prescrição eletrônica ou banco de dados de sistemas de saúde. ( ) Atualmente, a notificação espontânea é a principal fonte de informações em sistemas de farmacovigilância. Nesse tipo de notificação, outros problemas relacionados a medicamentos devem ser notificados apenas quando se tenha certeza da relação entre o uso do produto farmacêutico e o seu efeito.