Questões de Concurso Para especialista em regulação

O Planejamento Estratégico da ANVISA (PE-ANVISA), concluído em 2010, teve como base a Matriz SWOT ou FOFA (Forças, Oportunidades, Fraquezas e Ameaças) e construiu como cenário futuro a

O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) praticado nas vendas destinadas a entes da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios será aplicado aos

Considerando a análise SWOT, a identificação de ameaças e oportunidades representa o processo de

A avaliação global dos pontos fortes (strengths), pontos fracos (weaknesses), oportunidades (opportunities) e ameaças (threats) de uma organização é denominada análise SWOT. Ela envolve o monitoramento dos ambientes externo e interno da organização. É considerado exemplo de ferramenta para realização do diagnóstico estratégico interno:

Os novos medicamentos e novas apresentações no mercado precisam ter o seu preço aprovado pela câmara competente, antes de sua comercialização, de acordo com a Resolução CMED nº 2/2004. Os medicamentos a serem lançados no mercado são divididos em seis categorias. Correlacione os tipos de medicamento relacionados na coluna A com os correspondentes critérios de aprovação dos respectivos preços na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Coluna A

1. Moléculas novas que apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.

2. Moléculas novas que não apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.

3. Novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa.

4. Novas apresentações da empresa de um medicamento já comercializado por outras empresas.

5. Nova associação de princípios ativos ou nova forma farmacêutica no país.

6. Medicamentos genéricos.

Coluna B

( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pelas outras empresas.

( ) o custo do tratamento não pode ser superior ao custo do tratamento dos medicamentos disponíveis no país.

( ) deve ter preço no mínimo 35% inferior ao preço do medicamento de referência.

( ) o preço não pode ser superior ao menor preço entre nove países.

( ) o custo de tratamento não pode ser superior aos tratamentos com as alternativas terapêuticas existentes.

( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pela própria empresa.

Para efeitos do Decreto nº 7.508/2011, considera-se Mapa da Saúde

Assinale a alternativa que apresenta somente exemplos de tecnologia nova de intervenção nas práticas de regulação e vigilância sanitária.

Em relação às competências, correlacione (na ordem de cima para baixo) as ações regulatórias descritas na coluna A aos órgãos competentes relacionados na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Coluna A

( ) licenciamento de estabelecimento. ( ) fiscalização (mediante inspeção sanitária). ( ) concessão de registro de medicamentos. ( ) certificação de cumprimento de boas práticas de fabricação e controle.

Coluna B

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA 2. Órgão local de vigilância sanitária – VISA 3. Ação conjunta entre ANVISA e VISA

O planejamento estratégico introduz ordem e método nas atividades e transforma em rotinas disciplinadas a ação administrativa. Sobre o planejamento estratégico, analise as assertivas abaixo.

I. O planejamento é um instrumento gerencial que deve estar apoiado nos conhecimentos teórico e prático da realidade, das condições e dificuldades da organização.

II. O processo de planejamento estratégico compreende a tomada de decisões sobre o padrão de comportamento ou planos de ação que a organização pretende seguir, produtos ou serviços que pretende oferecer e mercados ou clientes que pretende atingir, considerando os riscos contidos em tais ações.

III. O planejamento é o processo pelo qual a estratégia é elaborada e articulada, sistematicamente, considerando apenas o ambiente interno da organização, de acordo com sua missão.

É correto o que se afirma em

O planejamento estratégico permite, à organização,

A recomendação de seguir o fluxo de produção, desde a recepção das matérias-primas até o embarque do produto acabado, além de observar cuidadosamente a frequência de recolhimentos e a de produtos devolvidos, é uma regra básica a ser seguida no processo de trabalho da inspeção sanitária, mais especificamente na etapa de

De acordo com a Lei nº 11.105/2005, assinale a alternativa correta.

(A) A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio é instância colegiada multidisciplinar de caráter exclusivamente consultivo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

(B) Compete ao Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência.

(C) Compete à CTNBio estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados.

(D) Fica permitida a engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião humano, para fins de pesquisa.

(E) A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à Comissão Interna de Biossegurança – CIBio.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Assinale a alternativa incorreta. De acordo com o Decreto nº 79.094/1977, as especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como farmacopeias e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo,

Compete à União, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

I. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.

II. atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.

III. exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.

IV. acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.

É correto o que está contido em

Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

Para obtenção da AFE (Autorização de Funcionamento da Empresa), de acordo com o Decreto nº 79.094/1977, a empresa fabricante de medicamentos não dependerá do preenchimento do seguinte requisito:

A princípio, a ação fiscalizadora de vigilância sanitária compete aos órgãos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em seguida, assinale alternativa que apresenta a sequência correta.

1. Órgão Federal de Saúde.

2. Órgão de Saúde Estadual.

( ) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

( ) Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

( ) Quando se tratar de produto importado ou exportado.

( ) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.

( ) Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

Sobre a Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Lote é a quantidade de um medicamento produzido em um ciclo de fabricação, que apresenta como característica essencial a heterogeneidade.

( ) Medicamentos novos são isentos de registro, quando destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico.

( ) O medicamento cujo volume não corresponder à quantidade aprovada será considerado alterado, adulterado ou impróprio para o uso.

( ) Os laboratórios industriais farmacêuticos estão obrigados a realizar os controles de qualidade, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é

De acordo com a Lei nº 9.782/1999, sobre as receitas da autarquia e a dívida ativa, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) É sujeito passivo do Imposto de Vigilância Sanitária (IVS), exclusivamente, a pessoa jurídica que exerce atividades de fabricação, sendo as pessoas jurídicas ou físicas distribuidoras de produtos ou prestadoras de serviços sujeitas à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

( ) Os débitos relativos à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária poderão ser parcelados, a juízo da ANVISA, de acordo com os critérios fixados na legislação tributária.

( ) O Imposto de Vigilância Sanitária será recolhido em conta bancária vinculada à ANVISA.

( ) A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria-Geral da Fazenda Nacional.

( ) Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à ANVISA e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em Dívida Ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.