Questões de Concurso Para farmacêutico (auditoria e regulação)

De acordo com a Lei nº 8.080/1990, compete à Direção Nacional do Sistema Único da Saúde (SUS) 

A prescrição pediátrica deve ser precisa, segura e eficaz. Isso pode ser difícil porque não há suficientes evidências para embasá-la, o que pode acarretar risco para a criança. Em geral, pediatras, médicos gerais e outros provêm tratamento com base em sua experiência e julgamento, decidindo sobre indicações, dosagens e formulações. As reações adversas a medicamentos em pediatria estão algumas vezes associadas ao uso de medicamentos não-licenciados ou off-label. A respeito dos conceitos sobre esses medicamentos em pediatria pode-se afirmar que: I. são medicamentos prescritos de forma diferente daquela orientada na bula. II. são medicamentos que não são aprovados para uso em criança. III. são medicamentos contra-indicados para uso em criança; IV. são medicamentos manipulados ou modificados, ou sem dosagem específica para crianças.
Assinale:

Dentre as reações medicamentosas graves existem aquelas que estão associadas à pele. A RAM que se caracteriza por um distúrbio sistêmico com envolvimento de pele e membranas mucosas, com o aparecimento de lesões vesículo-bolhosas ulcerativas é chamada de:

É papel dos Centros Regionais de Farmacovigilância receberem e avaliarem as notificações de suspeita de reação adversa. Na avaliação das notificações, alguns critérios devem ser utilizados como: I. a qualidade da notificação quanto aos dados e o diagnóstico. II. a codificação utilizada para os medicamentos, às reações adversas e indicações terapêuticas. III. a relevância do evento para a saúde pública; IV. a avaliação de duplo-relato.
Assinale:

A RDC 04/2009 prevê, no capítulo 7, do artigo 13 ao 16, inspeções em farmacovigiância. Os detentores de registro de medicamentos (DRM) serão submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sempre que houver necessidade de avaliação do cumprimento dessa Resolução. Além disso, as inspeções em farmacovigilância terão como objetivo a avaliação dos sistemas de farmacovigilância das empresas farmacêuticas. Sobre a inspeção em farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos não é correto afirmar que: